重组胶原蛋白市场的新物种有了新规。近日，国家药品监督管理局审定通过YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准（以下简称重组胶原蛋白行业标准）。巨子生物、锦波生物、暨源生物、创健医疗、丸美股份、华熙生物、福瑞达生物股份等国内聚焦医美、化妆品的企业或在原材料研究和应用上越来越“卷”。
多位业内人士对中国商报记者表示，重组胶原蛋白市场仍处于“试水”阶段，新规的发布或将推动更多新企业进入。但是，对公司来说，目前重组胶原蛋白有关产品的标准尚不明晰，研发成本比较高。后期进入重组胶原蛋白市场的企业若未能产生更多的成果转化，新概念或将成为其“新枷锁”。
近日，国家药品监督管理局审定通过YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准。新规的发布或将推动更多新企业进入。（图片由摄图网提供）
“在行业标准发布前，重组胶原蛋白在行业内就非常火了，化妆品企业多是看中了其抗衰老的功效。”国内某初创化妆品企业相关负责人对记者坦言，“目前在美妆行业，重组胶原蛋白项目或是投资人一眼会看中的项目。因为是新物种，很多初创企业为了追赶热度，没弄清楚概念就盲目立项，也闹出了很多笑话。”
多数业内人士认为，重组胶原蛋白行业标准的发布，能让行业内想进入这个赛道的人，尤其是国内的化妆品企业冷静下来，重新评估其进入这个赛道需要的实力以及可能面临的风险。
此次发布的重组胶原蛋白行业标准对重组胶原蛋白的质量控制、技术方面的要求、试验方法、稳定性、生物学评价以及包装、运输和贮存等作了规定。该标准将于2023年7月20日实施。另外，1月29日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心也发布了《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》解读，以更好地指导和规范重组胶原蛋白医疗器械的命名工作。
“现在很多想进入这个赛道的企业‘卡’在了研发环节，只有资产金额的投入，没有成果转化。”国内某头部化妆品企业研发部门工作人员王磊坦言，“此前，头部企业投入市场的成果就是标准，但是这个赛道投入市场的成果很少，大多数想进入这个赛道的企业都不具备头部企业的研发实力，尤其是在化妆品行业，很多企业更倾向于向头部企业购买原材料、生产产品。”
目前，头部企业的重组胶原蛋白市场之间的竞争愈发激烈。据记者不完全统计，巨子生物、锦波生物、创尔生物正“猛攻”原材料市场，重点放在医疗器械行业；华熙生物、丸美股份纷纷入局，欲在抗衰老市场“拿下一城”。同时，外资化妆品巨头资生堂在中国投资的创健医疗也在加紧对重组胶原蛋白的应用研究。
“国内还有很多投入重组胶原蛋白赛道的企业想要上市。”王磊说，“这充分说明，资本或将助推胶原蛋白产业加快速度进行发展。如今的消费者更加关注保湿、美白、抗衰和修护等功效护肤产品，作为抗衰的‘新贵’，重组胶原蛋白市场或将呈现高增长态势。”
据全球企业增长咨询公司弗若斯特沙利文预测，2025年胶原蛋白类功效性护肤品将达到328亿元市场规模（其中重组胶原蛋白占比为82%），将超过玻尿酸类功效性护肤品（市场规模为306亿元）。
创健医疗CEO钱松表示：“重组胶原蛋白作为一种新兴的，以合成生物学科学理念与关键技术为核心成功研制出的生物医用材料，在损伤修复、组织再生、生命大健康等多个领域均大有可为，不仅仅只是局限于注射美容产品，但不相同的领域方向的技术开发和产业落地并不是一天两天就能完成的。不过，如果需求端旺盛，再加上技术的推动，成本一定会下降。三至五年内，重组胶原蛋白也许能和玻尿酸一样得到普遍应用。”
“当前，作为医美产品的原材料，重组胶原蛋白的成本确实有些高。”上述国内某初创化妆品企业相关负责这个的人说，“高纯度的重组胶原蛋白每公斤的价格超过百万元。很多刚刚进入这个赛道的企业，因为原材料太贵，只能尝试做单品。”
即使所需成本比较高，国内企业仍对重组胶原蛋白保持很高的热情。拥有最大重组胶原蛋白产能的企业巨子生物相关工作人员向记者透露，他们目前接到的订单非常多。公司也在逐步扩大产能，计划今年扩产超过200吨。
创健医疗也表示，公司目前已完成重组I、II、III、XVII型胶原蛋白的规模化、标准化生产，医用级原料产能能够达到近5吨/年，如果市场需要，产能还可扩大两倍以上。
“这个赛道所有的大动作都是在原料研究阶段。”王磊说，“目前，上市的产品仍较少。对于重组胶原蛋白的研究前景，大家都很有信心。但是对后期可能转化的成果，大家心里都没底。不可否认的是，对公司来说，成本有些高。”
目前，化妆品行业对重组胶原蛋白的布局方向主要是医美、医用敷料和功能性护肤品。在市场上，仅有巨子生物旗下的可复美有关产品被市场所熟知。
“大家还需要在研究上发力，也代表着需要更加多的资金支持。”王磊说，“重组胶原蛋白的研究，国内的水平在全球都是领先的，所以大家对这个成分研究的热情非常高。但其未来做成护肤品后能不能被皮肤吸收、能起到多大功效，这些都需要一再验证。”
“对于行业内的人来说，有行业规范只是第一步。行业规范是非强制性的，像是给大家提供了可参考的手册。”有业内的人表示，“重组胶原蛋白市场门槛较高，成本高，短期内难以直接触及消费者，企业还是希望能更多得到资本的支持。”
值得关注的是，目前重组胶原蛋白的产能仍有待提升。以巨子生物规划的未来三年产能将超过200吨为例，其产能仅是华熙生物一年玻尿酸产能的40%。这也代表着，在短期内，重组胶原蛋白的价格很难降下来。
“未来，进入重组胶原蛋白赛道的企业会慢慢的多，大家都在研发上加大投入、在成果上展开比拼，这对行业来说也是一件好事。希望在政策层面的推进和完善下，重组胶原蛋白的应用逐渐走向规范化、标准化，释放更大的市场潜力和空间。”王磊说。（记者 马嘉）
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