近来，国家卫生健康委员会印发《大型医用设备装备与运用办理方法（试行）》（以下简称《方法》）和《甲类大型医用设备装备答应办理施行细则》（以下简称《细则》），以标准大型医用设备装备运用办理。

  2017年5月，《国务院关于修正〈医疗器械监督办理条例〉的决议》（国务院令第680号）发布施行，设定大型医用设备装备答应，并对大型医用设备装备、运用和监管等作出规则。为贯彻落实国务院第680号令，着力处理好“管什么”“怎样管”等问题，国家卫生健康委员会在深化调查研究、广泛寻求有关方面定见的基础上，出台了《方法》和《细则》。

  据悉，《方法》首要标准了大型医用设备办理目录确认、装备规划拟定、答应施行、运用、监管等全过程办理，共7章49条。其间，清晰了国家对大型医用设备施行装备规划办理和装备答应证准则，并按办理目录施行分级分类办理，其运用应当遵从安全、有用、合理和必需的准则。医疗机构承当运用主体职责，卫生健康行政部门对运用状况做监督和点评，树立运用点评准则。卫生健康行政部门对大型医用设备装备规划执行状况、《大型医用设备装备答应证》持证和运用状况、大型医用设备运用状况和运用信息安全状况、运用人员配备状况、医疗器械运用单位依规则报送运用状况等事项施行监督查看。

  《细则》首要对国家卫生健康委员会担任的甲类大型医用设备装备答应请求、受理、检查审阅、决议等全过程办理的程序和要求等作出规则，标准施行答应，共5章26条。依照有关规则法律法规规则，甲类大型医用设备装备答应全面归入政务大厅“窗口”办理，树立第三方技能检查点评准则，施行受理、评定、批阅相别离，消除自在裁量，并依托一致的答应和监管信息系统，施行全程信息化办理。省级卫生健康行政部门参照《细则》，并结合当地实际状况，详细拟定乙类大型医用设备装备答应施行程序。（记者 于娟）