医疗器械主文档备案的成本效益分析是企业决策的重要参考是依据，主要涉及到备案的成本和备案带来的效益两个方面：

　　文件准备成本：包括整理技术文件、编写质量管理体系文件、进行临床试验等与备案申请相关的人力和物力成本。

　　内部管理成本：包括组织内部审批和协调、沟通与监督等与备案相关的管理成本。

　　时间成本：企业在备案过程中投入的时间成本，包括员工的上班时间和管理时间。

　　市场准入：备案成功可以使企业进入新的市场，拓展经营事物的规模，增加销售经营渠道和市场份额。

　　产品信誉提升：备案认证能大大的提升产品的信誉和可信度，增强消费者对产品的信任感，提升产品竞争力。

　　法律合规：完成备案符合法规要求，降低了企业因违反相关规定的行为而面临的法律风险，保护企业合法合规经营。

　　质量控制提升：备案过程中要建立健全的质量管理体系，促使企业提升产品质量和生产管理水平。

　　企业形象提升：通过备案，企业展示了对产品质量和安全的格外的重视，有助于树立良好的企业形象和品牌声誉。返回搜狐，查看更加多