运营场所.库房地址地理位置图.平面图.房子产权证明文件或房子出租出具的房子租借证明复印件。存储托付医疗器械第三方物流的，供给托付合同；

  在运营二级医疗器械之前，需求获得药监管理部门的《医疗器械运营许可证》。新规则公布后，二级医疗器械的运营只需向当地药监管理部门存案。

  2.运营第二类医疗器械产品的，质量司理.质量组织负责人应当得到国家的认可.产品有关专业大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。一次性运用无菌医疗器械的，还应当有具有医疗器械质量认证系统内审员证书的内审员以上。

  二类：手术器械.6815注入穿刺器件.6820一般诊.6821医用电子仪器设备.6822医用光学设备.6823医用超声仪器设备及相关设备.6824医用激光仪器设备.6825医用高频仪器设备.6826物理疗法恢复设备.6827中医器件.6828医用磁共振设备.医用X射线.医用X射线医用射线医学查验分析仪(体外确诊试剂仅限早孕检测试纸).排卵试纸.尿糖试纸.血糖试纸）.6841医学查看和根底设备.6845体外循环血液处理设备.6846植入资料和人工器官.6854手术室.急诊室.诊疗室设备及用具.6855口腔科设备及用具.病房护理设备及用具.6857消毒灭菌设备及用具.6858医用冷疗.低温.冷藏设备和用具.6863口腔科资料.6864医用卫生资料及敷料.6865医用缝合资料及粘合剂.6866医用高分子资料及产品.6870软件二级医疗器械存案运营范围。

  5.运营场所.库房地址地理位置图.平面图.房子产权证明文件或房子出租出具的房子租借证明复印件。存储托付医疗器械第三方物流的，供给托付合同；

  6.运营质量管理系统.作业程序等文件名称.包括收购.检验.进库.出库.质量盯梢.用户反应.不良事情监控监测及质量事故陈述准则等文件；

  7.公司装置的计算机管理信息系统基本情况介绍及功用阐明，打印管理信息系统主页。