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医美 崇山生物:旗下第2款III类胶原贴敷料正式获批上市

2023-12-06 米乐体育官方直播网站

  2023年8月25日,浙江崇山生物制品有限公司请求的“胶原贴敷料”正式取得国家药监局同意上市,注册证号:国械注准。

  胶原蛋白可分为重组胶原蛋白和动物源性胶原蛋白,重组胶原蛋白由基因工程组成,而动物源性胶原蛋白从动物安排中提取。2020年6月,国家药监局举行重组人源化胶原蛋白生物资料立异效果转化使用沟通会,对加快科研效果转化进行沟通评论;2021年3月15日,国家药监局发布《重组胶原蛋白生物资料命名辅导准则》,将重组胶原蛋白区分为重组人胶原蛋白、重组人源化胶原蛋白和重组类胶原蛋白三类;2022年1月,国家药监局发布YY/T 1849-2022《重组胶原蛋白》,规则了重组胶原蛋白的质量操控要求、检测目标及其检测的新办法等,该职业规范将于2022年8月1日正式施行;2022年7月22日,国家药监局医疗器械标管中心发布关于寻求《重组人源化胶原蛋白》职业规范定见的告诉;2022年8月1日,《重组胶原蛋白职业规范》开端履行,这是国家初次针对重组胶原蛋白在医药范畴出台的职业规范,该规范由国家药品监督管理局颁布施行;2023年1月28日,国家药监局发布了重要的公告称,YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白》医疗器械职业规范现在已审阅经过,并将于2023年7月20日施行。

  浙江崇山生物制品有限公司,建立于2015年,是一家具有彻底知识产权,独立把握天然活性胶原蛋白中心出产技能的企业,公司以生物组成及天然提取办法出产全功能活性胶原,具有多个国家III类医疗器械产品,全球首个牛跟腱制备的植入剂专利及首个可溶性胶原水光针的专利,共取得原始发明专利等知识产权50多件。

  公司具有契合Ⅲ类医疗器械质量体系要求的厂房、实验室10000多平方米,具有世界先进的生物发酵、提取、纯化及冻干等出产设备及全套的查验查验测验仪器。企业具有教授、博士、硕士等组成的专家部队超越50人,公司的生物资料研讨中心被认定为杭州市要点研制中心。

  公司是广东医科大学药学院及浙江大学城市管理学院大学生立异创业实践教育基地,是江西中医药大学研讨生培养基地,一起与广东医科大学树立“安排工程资料协同立异中心”,与浙江大学、浙江大学隶属邵逸夫医院、浙江省人民医院、浙江省同德医院等打开技能合作及临床研讨。

  公司具有Ⅲ类医疗器械消加术®胶原蛋白贴敷料及其它产品,构成赛护迪®、Selfmedical®伤口护理系列,消加术®皮肤伤口修正系列,Dr.Biocol®蒂百珂®医学美容系列,申珀®Chumsun®人工安排及器官系列新产品,产品已进入全国25个省市,500多家医院。

  2020年3月,浙江崇山生物制品有限公司的“胶原贴敷料”正式获批,注册证号为国械注准,产品由胶原蛋白原液和无纺布组成,其间Ⅰ型胶原蛋白是以牛跟腱为原资料提取制成,用于皮肤激光术后创面修正辅佐医治,一起也是浙江省首家取得医疗器械注册证的第三类胶原类敷料产品。

  2023年6月,企业建立的组成胶原项目子公司已完结超千万元天使轮融资,资金将大多数都用在加快推动组成人源全功能性胶原研制和出产,依托组成生物学技能,专心于组成人源全功能性胶原的研讨与出产,不断拓宽组成胶原在安排再生、伤口修正、伤口护理、医学美容、⽣活美容、细胞培养基质、纯胶原基质等范畴的运用。

  到现在,国内重组胶原蛋白专业皮肤护理赛道有四家首要参与者,分别是巨擘生物、锦波生物、创健医疗、聚源生物。其间,巨擘生物、锦波生物在质料端、品牌端均有布局;巨擘生物为国内最早对重组胶原蛋白打开研讨的公司,于2011年推出了全国首个用于医疗器械中的重组胶原蛋白产品;创健医疗、聚源生物首要聚集于质料端。

  除此之外,2022年,华熙生物斥资2.33亿元收买北京益而康生物工程有限公司51%的股权,进军胶原蛋白工业;丸美生物、江苏吴中、未名拾光、美神生物等一批公司也经过种种方法快速入局。

  医美部落(Medbelove)专心于医疗美容范畴,以职业趋势和方针法规为切入点,侧重重视医美新资料、新技能和新产品,为医美从业者供给威望的方针解读、实时的前沿资讯和专业的科普服务。

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