伴随医疗器械企业的持续不断的发展，市场也随着做大，进而不可避免衍生出一些行业问题，为引导医疗器械行业发展，我国出台了各类规定去规范医械企业的经营行为。其中最重要的一点就是从事医疗器械生产经营必须办理相关资质。医疗器械资质包括生产资质和经营资质，我们今天这期主要来讲北京地区医疗器械经营资质代办的相关事宜。

  现行医疗器械监督管理办法要求：企业经营一类医疗器械只需注册营业执照，不需要再办理相关凭证；经营二类医疗器械需要到当地药监局申请办理医疗器械二类备案；经营三类医疗器械则需要申请办理医疗器械经营许可证，原则上按照高风险覆盖低风险的原则，经审查符合相关规定条件后，在许可证上备注“同时予以第二类医疗器械经营备案”后可同时销售第二类。第三类医疗器械。

  医疗器械二类备案办理要求：1、具有法人主体资格，依法取得工商行政管理部门核发的工商营业执照或其他合法证明文件；2、商用性质地址用于办公80平，若是用于仓储则只需60平即可，注：商住两用的房租性质不可以使用；3、有三名大专以上医学相关专业毕业人员，并持有有关部门核发的、职称证明；4、经营产品相关这类的产品证书。

  办理流程：受理阶段：准备好资料申请，提交给市场监督管理局。或是通过广东省政务服务网，在线填报申请资料，上传相关电子文件。办理机关会在收到材料后确定是不是受理，并一次性告知需要更正的内容，依据情况出具受理通知书或是不予受理通知书；

  审查阶段：相关机构会审查资料确定是不是通过，时间段内能够最终靠市场监督管理局查询。第二类医疗器械经营备案现在也已经推行了电子证书，可以再一次进行选择自行下载打印，窗口领取或是邮寄送达。

  办理所需资料：1、《营业执照》（复印件）；2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明；3、专业方面技术人员一览表及专业方面技术人员的身份证、学历证明、职称证书；4、组织机构与部门设置说明；营业范围、经营方式说明；5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同；6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监控监测和质量事故报告制度等文件；7、企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ，打印信息管理系统首页。

  三类医疗器械经营许可证办理所需资料：1、 企业经营执照；2、 企业负责人以及质检人员和技术人员的身份、学历、职称证明；3、 经营场所证明以及地理位置图。

  三类医疗器械经营许可证需要注意的几点：1、 医疗器械经营许可证的有效期只有5年。有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。2、 应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营产品的可追溯。3、 应当建立销售记录制度和建立质量管理自查制度。4、 自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药监管理部门，经核查符合标准要求后方可恢复经营。