中国质量新闻网讯 今年以来，贵州省毕节市聚焦重点产品、重点企业、重点环节和重点领域，全力推进医疗器械质量安全专项整治工作，确保重点产品稳中向好、重点企业健康发展、重点环境稳定可控，重点领域持续优化，切实保障广大人民群众用械安全。

  确保重点产品稳中向好。聚焦医用防护服、医用口罩等疫情防控类产品和网络销售防疫医疗器械相关这类的产品，持续加强生产、经营、使用等各环节、全链条的动态监管，检查疫情防控医疗器械生产企业2家次、批发企业106家次。聚焦冠脉支架、人工关节等国家和省集采中选产品，对中选产品配送单位开展全覆盖检查，检查集中带量采购中选经营企业3家次、中选使用单位10家次。持续加强无菌和植入性医疗器械监督管理，对无菌和植入性医疗器械经营企业组织全面风险排查，检查无菌和植入类经营企业44家次、使用单位728家次。

  确保重点企业健康发展。以医疗器械生产企业为重点，开展质量安全状况排查，对3家医疗器械生产企业组织全覆盖检查，督促企业认真落实主体责任，严格执行生产质量安全管理规范。梳理既往监督检查、飞行检查和专项检查等发现问题较多的企业，有明确的目的性地加大四级监管和三级监管企业监督检查力度，检查四级监管企业11家次、三级监管企业138家次、二级监管企业47家次、一级监管企业363家次、医疗器械使用单位728家次，立案31件，结案10件，罚没款17.25万元。针对贴敷类等社会关注度高的医疗器械生产经营企业，重点排查是否依照国家要求于2023年由一类备案产品提升为二类注册进行生产、经营和使用等，检查血压计经营使用单位123家次、指氧仪经营使用单位155家次、血糖仪经营使用单位174家次。

  确保重点环节稳定可控。以医疗器械源头治理为重点，重点检查生产公司制作环节，特别是跨界转产、增线扩产、停产后复产、飞检存在严重缺陷企业的质量管理体系运作情况，全面规范医疗器械生产行为。按照依法备案、严格核查的要求，全面规范医疗器械经营行为及许可（备案）工作，受理二类医疗器械经营备案432家，现场核查三类医疗器械经营批发企业47家、医疗器械零售企业13家。加大网络销售环节监督检查力度，深挖违反法律法规案件线索，督促网络交易服务第三方平台和网络销售企业切实履行主体责任，严格落实第三方平台法定义务，检查网络销售医疗器械经营企业72家次。

  确保重点领域持续优化。以注射用透明质酸钠凝胶、射频皮肤治疗仪、激光脱毛仪、显微针、皮秒激光治疗仪、脉冲光治疗仪等医疗器械产品为重点，持续推进医疗美容领域专项整治，检查医疗美容医疗器械经营企业8家次、使用单位14家次，抽检医疗美容使用单位医疗器械2批次。强化医疗机构大型在用设备监管，加强大型设备采购、验收、保养、维护、诊疗使用以及售后维修等全过程监管，切实消除医疗机构大型在用设备使用安全风险隐患，检查大型医疗器械经营使用单位31家次。

  下一步，毕节市将继续深入开展医疗器械风险隐患排查整治工作，加强监管能力建设，严厉打击违反法律法规行为，为全市人民营造一个安全可靠的医疗器械使用环境。（来源：毕节市场监管）