2022年4月11日，河南省周口市淮阳区的卫生监督员对一家医院做监督检查，发现该院西侧悬挂“XX医院1.5T磁共振”标识牌的门前和室内，贴着操作规范和相关的警示标识……这是在做核磁共振检查呢？来看看吧。

　　只见操作间内有两名工作人员正在忙着，通过玻璃屏风，能够正常的看到一名受检者正接受检查，室外候诊处有三个人正在等候……

　　卫生监督员随即查看了这台核磁共振成像检查记录：该医院于2022年4月8日、9日、10日和11日，一共为83名受检者进行过核磁共振成像检查。但是，在该医院收费室调取磁共振室收费信息时，仅能查到7人的磁共振成像检查记录，合计金额3555元。这是怎么回事？另外76人没收费吗？

　　卫生监督员必须查看的是1.5T磁共振的“身份证”，即《大型医用设备配置许可证》。

　　遗憾的是，卫生监督员在现场没有见到操作间或在其他明显位置悬挂《大型医用设备配置许可证》，该医院也未能提供《大型医用设备配置许可证》。

　　加上收费记录与检查记录信息对不上，卫生监督员意识到情况复杂，随即要求该医院于2022年4月13日前上报相关取证材料，后于2022年4月14日立案。

　　通过该院提供1.5T磁共振成像系统及其配套医疗仪器器械的厂方《营业执照》《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械备案凭证》和磁共振配置清单、购置发票、转账凭证和买卖合同等资料，能确定该院购置磁共振成像系统的事实成立。通过现场取证，复印相关检查记录，缴费记录和对相关责任人的询问，能确定该设备已经开展诊疗活动。

　　另外，该院还提供了大型医用设备配置及使用人员申请表复印件，但是申请文件内并没有行政许可受理机关印章和相关承办人签名。

　　该院未经许可擅自配置使用大型医用设备的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十八条、《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》第二十八条的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十二条、《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》第四十四条的规定，对该医院做出“警告，没收违法来得到的3555元、罚款60000元”的行政处罚。

　　该医院接到行政处罚决定书后，于2022年6月1日履行了处罚决定，并暂停磁共振成像检查，等待审批结果。该案结案。

　　大型医用设备是指使用技术复杂、资产金额的投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。

　　2018年4月，国家卫健委发布《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》中规定，1.5T及以上磁共振成像系统属于乙类大型医用设备类，省级负责配置管理。

　　大型医用设备是一类特殊医疗资源，必然的联系医疗质量安全、医疗费用和人民群众健康权益。

　　目前，各级医疗机构“买家当”“拼设备”的劲头很足，其中难免会有对高端设备不合实际的盲目追求，甚至超前、重复配置大型设备。例如，对于非心血管专科医院而言，CT检查主要以平扫为主，心脏冠脉造影检查量一般仅占CT总检查量的10%左右，但部分大型综合性医院配置了多台具有螺旋CT冠状动脉血管造影的高端CT及后处理系统，这种重复配置同类技术的情况，将直接引发大量资源重复投入，造成医疗资源浪费。

　　卫生健康行政部门为了加强监管，医院配备大型设备需提前许可，可以有效堵住医院“以械养医”的漏洞。

　　医疗器械使用单位申请配置大型医用设备，应当符合大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，拥有相对应的技术条件、配套设施和具备相关资质、能力的专业方面技术人员。申请配置甲类大型医用设备的，向国家卫生健康委员会提出申请；申请配置乙类大型医用设备的，对所在地省级卫生健康行政部门提出申请。

　　受理配置申请的卫生健康行政部门应当对医疗器械使用单位申报事项实施第三方专家评审，并自申请受理之日起20个工作日内，作出许可决定。依照本办法需要组织专家评审的，专家评审时间不计算在许可期限内。

　　国家卫生健康委员会负责制定大型医用设备配置许可证式样和《甲类大型医用设备配置许可证》的印制、发放等管理工作。省级卫生健康行政部门负责本行政区域内《乙类大型医用设备配置许可证》的印制、发放等管理工作。

　　近年来，科技发展迅速，医疗设施技术革新也随之加快，部分医院为提高收入，会配置一些大型医疗设施，以为只是自己花钱买东西而已，但忽视了法律和法规对大型医疗设施的配置规范化要求。没有规矩，不成方圆。为促进大型医用设备科学配置与合理使用，国家出台了一系列管理规定，2020年新修订的《医疗器械监督管理条例》，更是对大型医用设备的申请、配置、审批、使用和管理所有的环节做了明确规定。医疗机构在购置相关医疗设施时，不但要把好相关设备的质量关，也要做好前期准备工作，知法懂法守法！（原标题为：一医院做核磁共振检查被罚6万！这是为何？）