2. 问：经营防护服、医用口罩、额温枪等防疫产品应具备什么样的证件才算合法？

  答：医疗器械的生产企业一定具备《医疗器械生产企业许可证》，所生产的医疗器械产品一定要活得《医疗器械产品注册证》，也就是说，只有《医疗器械生产企业许可证》与《医疗器械产品注册证》同时具备，该产品才是合法的。

  答：拥有少数的质量管理人员、相对独立的经营场所、仓库、健全的产品质量管理制度、可提供专业的技术培养和训练和售后服务。

  答：答：根据《医疗器械监督管理条例》的规定，开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药监管理部门审查批准，取得《医疗器械生产企业许可证》。开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药监管理部门备案。

  答：要提交以下材料（一）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；（二）工商行政管理部门出示的拟办企业名预先核准通知书；（三）生产场地证明文件；（四）公司制作、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；有关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；（五）拟生产产品范围、品种和相关这类的产品简介；（六）主要生产设备和检验设备目录；（七）生产质量管理文件目录；（八）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；（九）生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检验测试报告。