我国对医疗器械依照风险程度实施分类处理，分为一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械。运营一类医疗器械不需答应和存案，运营二类医疗器械实施存案处理，运营三类医疗器械实施答应处理。

  医疗器械第三类是具有较高风险，用于植入人体或支撑保持生命，对人体具有潜在风险，对其安全性、有效性有必要严控的医疗器械。

  （六）出产场所的证明文件，有特别出产环境要求的还应当提交设备、环境的证明文件复印件；

  寻求协作：请求人需求找到具有出产、出售和运用该类医疗器械资质的企业，进行技能转让、托付加工或许联合出产。

  预备资料：请求企业要预备相关的请求书、产品技能标准、运用说明、质量处理要求等资料。

  资质确定：依据审评和检测成果，医药器械监督处理机构将对请求公司进行资质确定。

  以上便是三类医疗器械处理流程，其间三类医疗器械处理是比较有难度的，需求参与资料和人员进行核对，假如不满足就无法建立。期望以上对您起到必定的协助！