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广西医疗器械检测中心实现防疫急需防护医疗器械全项 “广西检”

2024-01-28 媒体报道

  4月8日,广西医疗器械检测中心顺利通过省级CMA(计量资质认证)评审,获得各类医用口罩、医用一次性防护服、体外诊断试剂、有源医疗器械电磁兼容等疫情防护用品及检测试剂涉及的3类产品、77个参数、31个标准的检验测试资质,其中74个参数为首次获得,快速实现急需防护医疗器械如医用口罩、医用防护服、红外体温计的全项目“广西检”,填补广西突发公共卫生事件应急保障物资检检验测试能力空白,为助力广西的抗“疫”阻击战提供强有力的技术支撑。

  在疫情防控的严峻形势下,广西急需大量医用口罩、医用防护服、红外体温计等产品,自治区药监局出台14条支持措施后,企业积极做出响应政策,近80家企业转产防护类医疗器械积极筹建,短期内较多产品需进行生产注册检测,由于应急审批注册检验一直依赖送样到区外进行仔细的检测,极度影响疫情防控用器械生产企业注册应急审批、及时投产和物资保障,提升广西医疗器械检验测试能力迫在眉睫。为此,自治区政府紧急安排专项资金用于防护医疗器械检验检验测试能力建设,持续推进广西医疗器械检测中心检验测试能力扩项,特别是加快进行感控和防护用品检测资质扩项,逐步扩大检验测试范围。广西医疗器械检测中心克服时间紧、任务重、人员缺等困难,坚持“一手抓应急检测,一手抓扩项”,在保质完成24小时应急检验同时,全体检验人员通力协作,紧急召集技术人员快速培训、攻关研究标准、开展仪器采购论证,加急设备采购、加班推进实验室改造以及设备调试。广西市场监督管理局开辟绿色通道,有关部门深入中心指导,快速安排现场核查。经过近两个月的艰苦努力,继2月5日五个防护品种检验检验测试资质获得认定的基础上,迅速完成疫情急需防护用3个重点医疗器械产品全项目检测扩项能力建设,极大缩短有关产品注册检验时间,有效缓解一直依赖区外送检“瓶颈”,加快疫情防控医疗器械产品应急审批上市,为保障广西复工复产复学、再造一个广西医药产业工业链提供强有力的技术支撑。

  下一步,将持续推进检验能力建设,特别是加快感控和防护检测资质扩项,逐步扩大提升检验测试能力。