2022年3月30日，国家药监局发布《关于调整医疗器械分类目录部分内容的公告》，明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪按照Ⅲ类医疗器械管理，产品按《医疗器械注册与备案管理办法》的规定申请注册。同时特别指出，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。

　　新规落地实施为家用美容仪赛道带来全新发展格局，截至目前，距离射频类家用美容仪有关政策实施已逝去一个多月，但目前仍未有品牌拿到Ⅲ类医疗器械注册证。

　　新规之下，如何破局成为家用美容仪行业亟需思考的问题。纵观市场，家用美容仪消费需求依旧旺盛，品牌能否推出满足那群消费的人需求的合规产品，成为探寻新出路的关键。

　　据了解，Ⅲ类医疗器械属于最高级别，其管控最为严格。根据我们国家《医疗器械监督管理条例》规定，生产第三类医疗器械，应当通过临床验证，且临床验证应当在省级以上人民政府药监管理部门指定的医疗机构进行。

　　对品牌来说，获得第三类医疗器械注册证需要投入资金、时间成本。在“时间长，成本高”的背景下，没能及时获得证件的品牌们纷纷开始“大减价”，或者被请退。

　　调查发现，原价5999元Tripollar初普某款产品，价格降至699元;初代美容仪品牌ReFa，从2000元跌价到118元; “美容仪价格暴跌”“美容仪一年价格降八成”“3000元美容仪跌至三位数”等话题一度登上微博热搜。

　　今年3月底开始，天猫、京东、抖音等电子商务平台上，多个家用美容仪品牌开始下架射频类美容仪。客服表示，4月1日开始，射频仪类美容仪被全部下架。其中按摩仪、美容面罩则均按照小家电的上市标准在售卖。同样，淘宝、小红书等平台方也下达通知，对不符合医疗器械资质要求的射频美容仪、射频治疗仪进行下架处理。

　　新规之前，射频类家用美容仪在“轻医美”的消费趋势下，迅速崛起。根据果集多个方面数据显示，2022年抖音“双十一”美容仪销售额中，射频美容仪占85%市场占有率。新规之后，美容仪市场朝着秩序化方向发展，射频类美容仪“退场”，家用美容仪品牌在“洗牌”中求生机，走向高端化、技术化、精细化。

　　除降价清仓之外，头部家用美容仪品牌一边申请注册新证件，一边升级技术、细化产品、走出国门，找寻新机会。

　　扩展新品类成为品牌布局重点，“LED美容仪”“导入导出类美容仪”“微电流类美容仪”“激光类美容仪”等品类成为发力产品线。

　　资料显示，根据运作的原理，家用美容仪大致上可以分为激光、射频、微电流、LED及强脉冲光等类别。其中，LED光谱类美容仪(即面罩美容仪)是目前头部家用美容仪品牌们着重关注的类型。

　　升级技术，打造差异化产品，成为目前众多美容仪品牌走出“困境”的一大路径，不少品牌通过潜心研究新技术，以谋求更大的市场发展空间。新技术、新概念不断涌现，如最近出现的“透皮胶原光”技术引发业内人士广泛关注。

　　据悉，透皮胶原光是指近红外短波(760-1400nm)和近红外长波(1400-1940nm)的组合光波，可以深入皮下4.5mm，进行真皮层浅、中、深胶原的促生。

　　上海市东方医院皮肤科主任徐楠介绍说，透皮胶原光的非侵入性和安全性的特点使其在抗皱、紧致项目中具有一定的应用前景。同时，透皮胶原光技术在使用者真实的体验上也更为优越，实现了无痛治疗。一些消费者从专业院线转向家用美容仪的原因之一是传统的射频治疗可能会带来疼痛感，而透皮胶原光技术则完全避免了这一点。

　　被新规实施“倒逼”研发新技术成为品牌必须直面的形势。虽然家用美容仪技术升级仍有很长的路要走，但也为美容仪赛道提供了想象空间。

　　除升级技术外，也有一些品牌开始走向海外市场。通过在海外开设官网独立站，入驻亚马逊等跨境平台的形式，探索更广阔的市场。

　　智研咨询多个方面数据显示，2021年中国家用美容仪市场规模接近100亿元，并且以超30%的年复合增长率扩大，预计2026年中国家用美容仪市场规模将突破200亿元。毫无疑问，家用美容仪是一个巨大的潜力市场。强监管之下，市场走向规范化，品牌若想破而后立，需要在抗打的产品实力、科研实力和市场竞争力中锻造自身。