江西省市场监管局办公室关于对江西华世强森保健品有限公司等10家保健食品生产企业“双随机一公开”检查情况的通报

  2020年年底，为深入开展保健食品行业专项清理整治，贯彻落实特殊食品安全实施“最严格监管”要求，进一步督促企业落实食品安全主体责任和属地监管部门落实日常监管责任，省局组织监管人员和技术专家按“双随机一公开”要求对江西华世强森保健品有限公司等10家公司制作保健食品情况开展了检查，现将检查情况通报如下：

  （一）对江西华世强森保健品有限公司的检查情况。检查时间：2020年12月1日-2日。现场检查时，企业处于停产状态，检查发现存在以下问题：

  1.原料库中存放大量与保健食品生产无关的物料，如：高粘性脂肪酸二乙醇酰胺，洋甘菊香精，山梨酸钾等；原辅料库和生产洁净区间防鼠设施不足；原辅料库无原辅料标识卡，原辅料库台账与实际库存不符，如：台账显示白砂糖结存3.55kg，葡萄糖酸锌结存19.66kg，现场检查未见白砂糖、葡萄糖酸锌。

  2.洁净区的粉碎间等区域空气相对于走廊呈正压。口服液车间的灌装间的口服液贮存箱存在设计缺陷，无法有效清洁。生产区的洁净车间部分地面出现结构性下沉开裂，现场发现5-6只蚂蚁在开裂处爬动。

  3.2019年未对检验测试仪器和计量器具进行检定和校准。《三泰牌铁锌口服液》（Q/JST 0023S-2017）等7份企业标准过期，设备无唯一的设备编号，设备使用记录无法追溯至具体设备。目前仅有一名检验人员，高中学历且无检验员证；28名员工健康证明过期。

  4.企业未制作与保健食品相适应的质量安全防范措施和食品安全事故处置预案。

  （二）对江西华欣药业有限公司的检查情况。检查时间：2020年12月2日，检查发现存在以下问题：

  1.原辅料和包装材料标识内容不全；出入库记录内容不全。粉碎前室相对于走廊压差呈正压。

  2.“宇露牌钙咀嚼片（儿童型）”PROC（编号为：SMP-S5500）第4页配方有误。清场不彻底，咀嚼片生产车间的搅拌机内有粉末存在。75%乙醇消毒液过期。

  3.部分检验设备缺使用记录；出厂检验记录不完善，如：微生物检验原始记录中菌落总数项目空白、结果栏无记录；产品检验引用标准未及时来更新；留样室无2019年生产的产品；洁净工作台故障，部分培养基缺失，生化培养箱和试剂瓶外部发霉。

  （三）对江西睿琅生物科技有限公司的检查情况。检查时间：2020年12月1日，检查发现存在以下问题：

  1.原辅料和包装材料进货查验记录不全，未记录生产日期等信息；出入库记录内容不全，未记录生产日期、生产批号等信息；原辅料未按待检、合格、不合格严格区分；原辅料标记不全，未写有效期、供货商等内容；原辅料台账内容不全。

  2.未做空气洁净度日常监测记录。手消毒设施异常使用。未见停产、复产记录及复产时生产设备、设施等安全控制记录。

  3.检验仪器使用记录不全；大肠菌群项目检验原始记录有误；留样室无生产批号 2019039样品，无留样记录。

  （四）对江西三琦药业有限公司的检查情况。检查时间：2020年12月1日-2日，检查发现存在以下问题：

  1.缺少部分原辅料和包装材料的使用管理制度，进货查验记录中缺少保质期、供货商地址、联系方式；原辅料仓库挡鼠板高度和密封性不符合标准要求；阴凉库1有蜘蛛网；阴凉库3排风扇损坏，窗户边缘有渗水现象。

  2.企业部分墙面漏水霉变。空气净化系统运行不正常，压差不达标。旗酒生产线的男二更洗手、消毒设施已坏，缺少鞋的烘干设备。双效浓缩罐温度表漏水；生产车间部分容器管路无标识；总混间、中间体检验间顶部生锈。

  3.“三琦贝尔牌蚁杞胶囊”批文中辅料“无”。但公司制作规程（编码：08-JB-003）中使用了淀粉、木瓜蛋白酶、氢氧化钠，经查批号200401产品的实际生产配料中使用了木瓜蛋白酶、氢氧化钠作为加工助剂，淀粉作为填充剂。

  4.缺少不合格品的处理记录。查批号200401的“三琦贝尔牌蚁杞胶囊”产品缺少蚁酸、锰、崩解时限、铅、砷、汞、六六六、滴滴涕、大肠菌群、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌项目检验记录。未及时开展新员工上岗前培训、考核，缺少相关记录。

  （五）对江西喜盛实业有限公司的检查情况。检查时间：2020年12月3日-4日，检查发现存在以下问题：

  1.未设立专门的采购负责人。采购了四川某公司生产的白酒作为原料使用，但未查验提供该公司的营业执照、食品生产许可证、合格检验报告等；使用的瓶盖内塑料垫片未能提供对应的检验报告。原辅料和包装材料的进货查验记录不完整，缺少保质期、进货日期以及进货商名称、地址、联系方式等内容；出入库记录不完整、缺少出入库日期、数量、责任人、库存量等内容。

  2.缺少检验测试仪器和计量器具的检定或校准报告；缺少批次20191201的果喜牌喜盛酒全项目检验报告。

  （六）对南昌市康尔聪保健品有限公司的检查情况。检查时间：2020年12月1日-2日，检查发现存在以下问题：

  1.灌装车间内两处回风口管道内下面有污渍未清洁；清洁作业区的混合间、压片间压差表异常工作。成品仓库内存放有江西奇鹤堂健康产业有限公司总经销的别的企业生产的保健食品。

  2.“奇鹤堂牌维C钙咀嚼片”作业指导书“混合制粒干燥”工序缺混合时间记录；预混和总混工序在批记录中未体现。“奇鹤堂牌维C钙咀嚼片”外包装盒标注“美国进口碳酸钙”、“碳酸钙来源于美国”，但生产批记录（批号4L190901，生产日期2019.09.03）中车间物料领用单未记录碳酸钙物料编号。

  3.两个企业标准（Q/NKEC 0003S-2017;Q/NKEC 0002S-2016）已过期。出厂检验项目中钙、维生素C项目的原始检验记录计算公式有误，未能提供稀释位数的值；铁、锌标准品已过期。外包装标识标注有联系方式，未标注投诉服务电话及服务时段。

  （七）对江西盛世普享电子商务有限公司的检查情况。检查时间：2020年12月3日-5日，检查发现存在以下问题：

  1.原辅料库房未设置挡鼠板。压片机的下料接口处及部分塑料挡板破裂，企业采用透明胶带、纸壳等粘贴，存在污染风险。

  2.现场检查时空气净化系统的中效压差表指示大于300Pa（指针到顶），初效压差表显示为零，属于不正常状态。后检查该企业《空气净化系统操作规程》(S0P-SS1000)未明确初效、中效的初始压差，无法判断初效、中效压差值的正常范围，没有办法进行设备的正常维护，但检查2020年1-10月《设施、设备日常维护保送记录》均为运行正常。

  3.纯化水生产岗位未见电导率检测仪，与文件规定2小时检测一次不一致。洁净工作服无洁净日期及有效期。电子天平无唯一性标识，无法良好溯源检验过程。

  （八）对江西利佳药业有限公司的检查情况。检查时间：2020年12月1日-2日，检查发现存在以下问题：

  1.“利康佳园牌葡萄糖酸锌口服液（少儿型）”（国食健字G20141222）需注册转备案，尚未办理。“利康佳园牌钙维生素D咀嚼片”注册批件上规定的辅料为日落黄，但食品添加剂仓库只有日落色（复配着色剂，含诱惑红0.1%）。

  2.保健食品与普通食品用的食品添加剂未分区存放。固体车间的粉碎间门锁已坏，异常关门，粉碎间和整理干燥间的压力表已坏。称量间无温湿度计，无温湿度控制记录。车间拖车生锈严重，有明显脏污。洁存间不锈钢桶里放有消毒剂，整衣车间鞋靴无相应的消毒措施。整衣车间传递窗紫外灯已坏，内包间传递窗门销已坏，紫外灯已坏。崩解仪不能正常使用。

  3.外包材库排风扇无防蝇虫设施，扇叶损坏；车间通风未安装防蚊虫纱窗设施。

  （九）对江西德圣惠民药业有限公司的检查情况。检查日期：2020年12月2日-3日，检查发现存在以下问题：

  1.原辅料台账缺少进货日期、供应商地址、供应商联系方式等信息；原料库防虫、防尘设施有缺失，诱蝇灯数量不足；原料库缺温湿度记录。原料库待检品、合格品未明确标识；称量备料岗位缺工艺文件，混合岗位操作未如实记录混合开始时间及混合结束时间。

  2.2020年12月1日纯化水检测记录中酸碱度检测的新方法与药典中纯化水的检测的新方法不一致，且使用的指示剂已失效。新进采购岗位人员魏某上岗前，未经过食品安全法律和法规教育培训。

  3.20200622批次的“康道西洋参蛹虫草胶囊”出厂检验报告中菌落总数结果与原始记录不一致。“康道牌破壁灵芝孢子粉硒胶囊”标签稿中，“康道”商标字体大于产品的名字字体，警示用语区面积小于主版面20%。

  （十）对达利园健康产业有限公司的检查情况。检查时间：2020年12月2日。2020年8月1日,该公司向辖区分局提出停产申请，企业自称获证至今未生产。现场检查发现生产设备均完好，未发现生产痕迹。留样室留有申证时试生产的样品。

  （一）针对检查中发现的各企业存在的问题，属地监管部门应敦促被检查企业限期整改到位，规范生产；涉及嫌疑违反法律的要立案查处；被检查企业应在完成整改后向属地监管部门提出验收申请，属地监管部门组织验收确认后应当将验收结果向社会公布并报送省局。

  （二）各地要举一反三，逐步加强保健食品生产环节的监督管理力度。一要督促企业落实好主体责任，持续保持许可条件，按注册或备案的产品配方、生产的基本工艺等技术方面的要求组织生产，按规定开展落实质量安全主体责任自查和报告。二要做好日常监督检查工作，属地监督管理的机构对辖区内保健食品生产企业要按规定要求和频次开展好日常监督检查，全年须覆盖全部检查项目。三要做好飞行检查和“双随机一公开”检查，市县级监督管理的机构要健立健全本级特殊食品生产企业和检查员数据库，参照省局做法，不定期开展飞行检查和“双随机一公开”检查，抽查特殊的比例企业，检查情况和结果向社会公布，履行好监管职责，持续保持特殊食品安全监管高压态势。