在这条新兴的黄金赛道中，前有体外诊断巨头跑步入局，后有传统科学仪器制造商加速追赶，跑道中间还有一类新秀企业，他们立足于质谱仪器制造，并聚焦医疗诊断应用。本网近期探访了新秀代表企业瑞莱谱医疗。

　　随着精准医学的发展，临床精准检测需求持续扩大，质谱技术凭借高灵敏度、高特异性、多指标检测等独特优势，成为了体外诊断极富生命力的新技术，为精准医疗的发展提供了新方向。2018年以后，中国临床质谱产业按下“加速键”，质谱应用于医学检验的热度不断走高;体外诊断巨头和质谱制造商在该领域多有发力，临床质谱赛道的投融资热度持续升温;据相关机构统计，2021年中国临床质谱整体市场规模已超100亿人民币，未来行业增速约20%。据仪器信息网不完全统计，2021年中国临床质谱企业融资超10亿元，而2022年上半年便已完成超10亿元融资，其中更不乏多笔亿元级的融资事件。

　　在这条新兴的黄金赛道中，前有体外诊断巨头跑步入局，后有传统科学仪器制造商加速追赶，跑道中间还有一类新秀企业，他们立足于质谱仪器制造，并聚焦医疗诊断应用。新秀企业的代表——瑞莱谱(杭州)医疗科技有限公司(以下简称：瑞莱谱医疗)致力于推动基于质谱技术的创新检测应用在临床的整体化解决方案落地。公司自2019年成立以来便引起了业内的关注，更获得了多家头部资本的青睐。

　　那么这家成立时间仅3年的临床质谱企业技术实力究竟如何?他们有何独特的战略规划?何以在聚集了体外诊断巨头和质谱仪制造巨头的赛道分一杯羹?带着这样一些问题，仪器信息网走访团实地探访了位于杭州的瑞莱谱医疗。

　　国产质谱在临床：宽赛道、新机遇说起瑞莱谱医疗，相信业内人士会想到”质谱领域的初创企业陆续完成多轮亿元级融资“、”首张国产原研临床电感耦合等离子体质谱(-MS)医疗注册证“等印象非常深刻的标签。那么，瑞莱谱医疗聚焦临床质谱赛道是基于哪些考虑呢?

　　郑毅坦言道：“在质谱这一高端科学仪器的细致划分领域中，中国市场长期依赖进口仪器。同时食品、环境等质谱仪常规的应用行业，是进口科学仪器企业的主战场，‘入场’后免不了陷入灵敏度、分辨率等质谱仪性能PK的‘怪圈’，因为国产质谱的积累相对薄弱，我们并不具有优势。在经过深度调研后，我们得知医疗行业是一个质谱应用的‘蓝海市场’，首先，检验医学用户对质谱本身的性能指标并不敏感，相反他们更关注设备的通量、自动化程度、基质耐受性(稳定性)、试剂套餐的临床意义和临床解读以及数据的质控体系等。“

　　“再者，从行业角度看是有机会的，因为我们观察到医疗行业中的体外诊断(IVD)巨头比如罗氏、雅培、西门子、贝克曼等公司在质谱技术方面几乎是‘零基础’，同时科学仪器巨头在IVD行业‘根基尚浅’，形成了‘IVD企业不研发质谱，质谱巨头不涉足IVD领域’的现状。给了我们这类跨界公司很好的机会窗，”郑毅说道。

　　瑞莱谱医疗布局了“3‘大’+2‘小’”的产品管线‘大’为高通量、全自动的台式仪器，包括无机元素分析的全自动临床版ICP-MS、小分子定量分析的高效液相色谱HPLC和高效液相色谱串联质谱HPLC-MS/MS;2‘小’则为床旁‘POCT’小型机，包括用于呼出气体分析的气相色谱-质谱联用仪POCT GC-MS和小分子定量分析的线性离子阱质谱POCT LIT-MS。据介绍，瑞莱谱医疗从2020年开始，研发投入超过4000万/年，目前拥有产地超过11000m2，通过ISO-13485质量管理体系认证，用于临床质谱仪和配套试剂盒的研发和生产。

　　立足临床微量元素检测 攻克仪器自动化、基质耐受差等难题微量元素组学是现代生命科学的新兴学科，随着国民文化素质及生活水平的提高，公众日益关注体内微量元素平衡表现出的营养状况，而这些元素对人体尤其是儿童生长发育起着至关重要的作用。与此同时，2022年国家卫健委发布了《妇幼保健机构医用设备配备标准》，其中微量元素检测设备榜上有名，并且二级及以上妇幼保健院要求配置血液铅镉分析仪和血液五元素分析设备。一系列政策和标准的颁布，都是进一步规范微量元素检验测试市场的举措，更是肯定了微量元素在临床诊疗中的重要价值。

　　“虽然HPLC-MS/MS是临床应用最为成熟的质谱技术平台，但是布局企业多、仪器也多、试剂更多，是临床质谱市场的核心板块，也是相对的‘红海’市场。而对于元素检测来说，ICP-MS是金标准级别的分析利器。人体相关的常见元素大概20多种，ICP-MS能通过血液和尿液样本中实现人体微量元素的全组分同时检测;最重要的一点是该细致划分领域里质谱的玩家数量不多，且质谱法相对于传统的电化学法和原子吸收光谱法具有非常明显的差异化技术优势，所以我们进军医疗领域的首款产品就定位在了临床级全自动ICP-MS。在这款产品上，我们首次实现了‘采血管进、报告出’的全自动、高通量和闭环性的质谱临床化整体解决方案”郑毅介绍。

　　”质谱在医疗行业应用有几个痛点，第一个就是定位于科学仪器的质谱仪，从样本前处理、质谱分析到谱图解析都需要全手工作业，而医院的检验科技师在短期就掌握复杂分析仪器的难度非常大;第二，质谱仪作为高端分析仪器，也比较‘娇气’，仪器本身对于血液和尿液等比较‘脏’的生物样本基质耐受性很差，加之医院每天的样本分析通量很大，仪器的长期稳定性很难保障;第三，医疗行业要求检测结果可溯源，因此仪器和试剂要实现闭环。正常的情况下，IVD公司的仪器和试剂收入占比为3:7，因此试剂盒将是未来收入和利润的大多数来自。“郑毅进一步介绍道。

　　“瑞莱谱医疗团队围绕临床应用需求不断打磨技术和产品，在质谱仪器自动化以及对生物基质耐受性改进投入大量了精力，成功推出国内首套全自动无机质谱检验测试平台，实现了从原样本管上机到出具报告单的全流程自动化操作，改变了传统方法学自动化程度低、稳定性差、结果一致性差的现状。产品推出后也获得了计算机显示终端的一致好评。”李晓旭补充道。

　　全自动样本前处理系统 Sample ET60(已获一类医疗器械注册证)

　　质谱进入IVD赛道：高举功能补充、部分替代大旗临床质谱虽在近两年成为了行业和资本圈的热词，但中国临床质谱产业的发展尚处于导入期，产品质量和性能仍需逐渐完备，产品整体的销量还比较小。

　　“立足整个行业，我认为临床质谱产业高质量发展至少要经历三个阶段，第一阶段是解决‘从无到有’的质谱国产化问题;第二阶段是高通量、自动化、封闭式的质谱临床化;第三阶段打造多重方法学集成的新型流水线。质谱法作为新进入者，当下应该先完善各类营养学指标套餐，再进一步延伸到更具有临床诊断意义的检测指标，从IVD诊断主流生化免疫产品的补充设备做起，从周边到核心，慢慢渗透进IVD领域的核心赛道。”郑毅进一步补充道。

　　针对传统方法解决不了的痕量化合物检测，质谱能发挥其高灵敏度的优势，但由于质谱检测成本比较高，未来可优先考虑和传统化学发光技术相互补充组成‘大套餐’，使检验测试的项目更全面，收费更加合理，让大众受益。

　　整体来看，目前临床质谱应用中微生物质谱相对成熟，液相色谱串联质谱应用广泛，而电感耦合等离子体质谱有望取代原子吸收光谱。临床质谱的应用让医生工作精准化、简单化，实现精准诊断、精准用药和疾病早筛，推动临床质谱检测技术真正成为普惠大众的精准诊断技术。

　　“仪企档案·质谱企业走访实录”活动，我们与行业专家携手实地走访质谱企业，增进交流、了解行业当前最新发展动向，并借助信息化助力企业未来的发展。活动内容报道将持续更新，请关注仪企档案质谱企业走访实录话题，我们将以文字及视频语言详叙高端科学仪器的制造密码。