不良事件报告来源主要为制造商和供应商，上报数量为5297起，占90.83%

  近两年美国医疗器械品质差事件高发的产品类型多为糖尿病治疗相关这类的产品，可能与糖尿病患者数量较多有关。同时，澳大利亚的不良事件高发产品类型也包含胰岛素泵等糖尿病治疗相关产品

  医疗器械品质差事件是指，已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或者可能会引起人体伤害的各种有害事件。不良事件数据是医疗器械上市后监管的重要数据源之一，目前，全球很多国家和地区都建立了医疗器械品质差事件上报制度及不良事件数据库。

  据MDCLOUD（医械数据云）统计，截至2023年1月11日，澳大利亚2021年与2022年的医疗器械品质差事件数分别为6075起和5832起。2022年3月份出现单月不良事件数峰值，为1145起，随后出现回落，但总体上每月不良事件数波动比较小，整体情况较平缓。

  澳大利亚将医疗器械品质差事件引发后果分为：致伤、致死和未致伤三类。多个方面数据显示，2022年共有3909起医疗器械品质差事件引发致伤后果，占总事件数的70.78%；1556起未致伤，占28.17%；58起引发致死后果，占1.05%（有309份不良事件报告有关信息，不列入统计）。对比2021年有关数据，2022年引发致伤后果的事件比例提升了1.5%，引发致死后果的事件比例下降0.59%。

  2022年，澳大利亚的医疗器械品质差事件报告来源主要为制造商和供应商，上报数量为5297起，占90.83%；267起来自消费者，占4.58%；135起为来自医疗专业技术人员，占2.31%；122起来自其他报告人，占2.09%；11起来自医学研究人员，占0.19%。对比2021年的报告来源类型占比，2022年的制造商和供应商上报、消费者上报比例有所提升，整体以制造商和供应商上报为主。

  2022年英国医疗器械署官网仅披露了3起医疗器械品质差事件，相比2021年的128起，大幅度减少。2022年披露的3起不良事件报告涉及的产品为扩张器和妇科宫腔镜护套，紫杉醇药物涂层球囊与药物洗脱支架，以及血液透析机和血液滤过机。

  2022年加拿大共披露了3起医疗器械品质差事件，相比2021年的6起有所减少。2022年披露的不良事件中涉及的产品有COVID-19快速抗原检测试剂盒、腹膜透析转移装置，以及臭氧桑拿相关的未经许可的设备等。

  由于美国和澳大利亚公开披露的医疗器械品质差事件数据量相对较大，故而对这两个国家医疗器械品质差事件涉及的产品类型及相关这类的产品故障问题进行进一步统计分析。

  值得关注的是，对比2021年医疗器械品质差事件数量排名前十的产品类型，不难发现，DZE、QBJ和FRN一直位列前三。此外，5类胰岛素类产品（OZP、QFG、OYC、OZO、LZG）同样出现在2021年的不良事件数位列前十的产品类型中。

  鉴于DZE、QBJ和FRN这三类产品的不良事件数量相对较多，故对这三类产品相关不良事件的设备问题和患者问题进行统计分析。

  对FRN相关不良事件涉及的设备问题进行数量统计，排在前五的高频设备问题分别为：腐蚀（57840起）、显示难以阅读（31062起）、折断（29112起）、无法读取输入信号（14993起）和裂缝（11954起）。提示该类产品的不良事件主要与产品不耐腐蚀、易折断、破损等问题相关。

  澳大利亚将器械产品分为：医疗器械（Ⅰ类、Ⅰm类、Ⅰs类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类）、体外诊断器械（1类、2类、3类、4类）和有源植入器械三类。据MDCLOUD统计，2022年澳大利亚的医疗器械类不良事件共有3211起，占76.74%；体外诊断器械类不良事件共567起，占13.55%；有源植入器械类不良事件406起，占9.70%（有1648份报告无产品分类信息，不列入统计）。对比2021年的不良事件，2022年医疗器械类和有源植入器械类的事件数量占比会降低，体外诊断器械类的事件数量占比有所提升。

  对三类器械的细分管理类别对应的不良事件数进行统计发现，无论是2021年还是2022年，Ⅲ类医疗器械的不良事件数量均最多，其次是Ⅱb类医疗器械。有必要注意一下的是，相较2021年，2022年的3类体外诊断器械品质差事件数量明显上升，从2021年的133起增长到2022年的520起。

  2022年，澳大利亚不良事件数量排名前三的产品类别分别为严重急性呼吸综合征相关冠状病毒体外诊断试剂（462起）、心脏内植入式起搏器导线起）、动态胰岛素输液泵（169起）。而在2021年，严重急性呼吸综合征相关冠状病毒体外诊断试剂的不良事件仅有26起，该产品的不良事件数在一年内增长了十几倍。

  对2022年不良事件数量激增的严重急性呼吸综合征相关冠状病毒体外诊断试剂产品事件故障类型进行统计，能够正常的看到高频的事件故障主要为：输出问题（239起）、制造（111起）、无适当的名称/代码（21起）、设备使用问题（15起）和标签（15起）。

  得益于行业内的制造商对不良事件的主动上报，美国、澳大利亚的不良事件数据量相对较大，报告内容更规范，数据可用度相比来说较高，且数据量逐年增加。

  针对特定产品，结合产品的不良事件类型、设备问题、患者问题等进行统计分析，可初步懂产品的安全性。国内医疗器械行业加强对海外尤其是美国和澳大利亚两国的医疗器械品质差事件关注，将有利于产品的安全性评估与研发改进。

  目前，全球糖尿病患者人数已超3亿，2020年美国相关统计报告数据显示，全国糖尿病患者共3420万（包括2690万确诊患者和730万未确诊患者），占美国总人口的10.1%。近两年美国医疗器械品质差事件高发的产品类型多为糖尿病治疗相关这类的产品，可能与糖尿病患者数量较多有关。同时，澳大利亚的不良事件高发产品类型同样也包含胰岛素泵等糖尿病治疗相关产品。

  据统计，我国糖尿病患者人数在2016年已达1亿，糖尿病治疗器械使用量更为庞大。对美国、澳大利亚的胰岛素泵、血糖监控系统的不良事件进行持续监测，可为我国糖尿病患者在使用同种类型的产品时提供警示参考。

  根据2021年和2022年美国、澳大利亚两国披露的相关数据分析可知，心脏内植入式起搏器导线、动态胰岛素输液泵和脊髓镇痛用电刺激器这三类产品在澳大利亚报告的不良事件数量较多；牙种植体、连续血糖监控系统和输液泵在美国报告的不良事件数量始终位列前三。

  重点关注近两年海外高风险产品的国内同种类型的产品的使用情况，并对海外重点高风险产品的故障问题和对患者的伤害表现做多元化的分析，可在国内同种类型的产品发生类似不良事件时，借鉴相关事件处置方案与故障问题分析经验。（供稿单位：众成医械）返回搜狐，查看更加多