国家食品药品监督管理局和卫生部2008年12月29日联合印发通知，发布《医疗器械品质差事件监控监测和再评价管理办法（试行）》（以下简称《办法》），以逐步加强医疗器械品质差事件监控监测和再评价工作。办法明白准确地提出“报告国家食品药品监督管理局和卫生部2008年12月29日联合印发通知，发布《医疗器械品质差事件监控监测和再评价管理办法（试行）》（以下简称《办法》），以逐步加强医疗器械品质差事件监控监测和再评价工作。办法明白准确地提出“报告医疗器械品质差事件应当遵循可疑即报的原则”。

  《办法》共分六章、四十三条，明确了各级监管部门，不良事件监控监测技术机构，医疗器械生产企业、经营企业和使用单位在医疗器械品质差事件监控监测和再评价工作中的职责、义务；各类不良事件报告的流程、时限；提出了进行再评价的要求和内容以及对发生不良事件的器械怎么样做控制等。

  《办法》明确规定了医疗器械生产企业、经营企业和使用单位在医疗器械品质差事件报告工作中应承担的责任和义务，要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位理应当建立医疗器械品质差事件监控监测管理制度，指定机构并配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械品质差事件监控监测工作；应遵循可疑即报的原则，报告涉及其生产、经营、使用的产品所发生的导致或者可能会引起严重伤害或死亡的医疗器械品质差事件；应当建立并保存医疗器械品质差事件监控监测记录，并保存不少于5年。生产企业应当主动收集其产品发生的所有可疑医疗器械品质差事件，经营企业和使用单位理应当给予配合；生产第二类、第三类医疗器械的企业还应当建立相应制度，以保证其产品的可追溯性。

  对于再评价，《办法》规定，医疗器械生产企业应当设定医疗器械再评价启动条件、评价程序和方法；应当及时分析其产品的不良事件情况，开展再评价。并要求医疗器械生产企业在通过种种途径获悉其医疗器械存在安全风险隐患的，应当开展医疗器械再评价。评价的范围有注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、适用的产品质量标准及说明、临床试验报告、标签、说明书等技术数据和内容。

  根据再评价结论，监管部门可以责令生产企业修改医疗器械标签、说明书等事项；对不能够确保安全有效的医疗器械，可以作出撤销医疗器械注册证书的决定。国家食品药品监督管理局根据再评价结论，可以作出淘汰医疗器械的决定。

  对于发生了不良事件的医疗器械，《办法》规定，根据其危害程度，医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。针对所发生的医疗器械品质差事件，生产企业采取的控制措施可能不足以有效防范有关医疗器械对公众安全和健康产生的威胁时，食品药监管理部门可以对相关医疗器械采取发出警示、公告、暂停销售、暂停使用、责令召回等措施。

  医疗器械与药品一样，在正常使用情况下有几率会使人体伤害。有关数据显示，美国一年内有45万人因为受到与医疗器械有关的伤害而看急诊，其中近6万人因此死亡或者导致住院；美国平均每年收到16万份医疗器械不良事件报告，这可能不足实际发生情况的1%。我国国家药品不良反应监测中心统计的数字显示，随着我国监测能力的提高，2003年监测到医疗器械不良事件366例，而2007年监测到12374例，5年增长近34倍。

  国家食品药品监督管理局医疗器械司副司长王兰明介绍的最新多个方面数据显示，2008年全国共上报大约3万份医疗器械品质差事件报告。

  王兰明介绍说，我国从2002年开始，积极推进建立医疗器械品质差事件监测和再评价体系。截至2006年底，全国31个省、自治区、直辖市建立了省级医疗器械品质差事件监测机构，初步建立了医疗器械品质差事件监控监测组织框架。

  目前，我国许多医疗器械生产企业还远没有树立不良事件监控监测、控制和产品安全性再评价的责任意识。众多的企业只是被动地等待政府的监测和通知。在上市前注册审批中，一些产品的风险报告缺乏对潜在的风险实质性的分析、评价和控制；上市后，企业更多关注销售，忽略了产品上市后的风险监测和控制。

  有识之士呼吁，生产企业、经营企业、使用单位和政府管理者应一起努力，积极行动起来，控制医疗器械的使用风险。