国家食品药品监督管理局2007年11月19日上网公开征求《医疗器械流通监督管理办法》(草案)的意见和建议。据《医疗器械流通监督管理办法》(草案)规定，伪造、更改医疗器械的合格证明、检验报告等以及医疗器械经营企业明知或应知经营的医疗器械不符合规定标准而仍然经营的，吊销其许可证照。构成犯罪的，依照法律来追究刑事责任。 中新社发 井韦 摄

  中新网1月4日电 据国家药监局网站消息，卫生部和国家食品药品监督管理局制定了《医疗器械品质差事件监控监测和再评价管理办法(试行)》，该办法指出，报告医疗器械品质差事件应当遵循可疑即报的原则。

  第一条为加强医疗器械品质差事件监控监测和再评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。

  第二条本办法适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械品质差事件监控监测技术机构、食品药监管理部门和其他有关主管部门。

  第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械品质差事件监控监测和再评价工作，并履行以下主要职责：

  (二)组织检查医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械品质差事件监控监测和再评价工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的医疗器械品质差事件监控监测工作的开展情况；

  (三)会同卫生部组织、协调对突发、群发的严重伤害或死亡不良事件做出详细的调查和处理；

  第五条省、自治区、直辖市食品药监管理部门负责本行政区域内医疗器械品质差事件监控监测和再评价工作，并履行以下主要职责：

  (一)组织检查本行政区域内医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械品质差事件监控监测和再评价工作开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的医疗器械品质差事件监控监测工作的开展情况；

  (二)会同同级卫生主管部门组织对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件做出详细的调查和处理；

  第六条卫生部和地方各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施医疗器械品质差事件监测有关的管理工作，并履行以下主要职责：

  (二)对与医疗器械相关的医疗技术和行为做监督检查，并依法对产生难以处理的后果的医疗技术和行为采取对应的管理措施；

  第七条国家药品不良反应监测中心承担全国医疗器械品质差事件监控监测和再评价技术工作，履行以下主要职责：

  (三)负责对省、自治区、直辖市医疗器械品质差事件监控监测技术机构进行技术指导；

  第八条省、自治区、直辖市医疗器械品质差事件监控监测技术机构承担本行政区域内医疗器械品质差事件监控监测和再评价技术工作，履行以下主要职责：

  (一)负责本行政区域内医疗器械品质差事件监控监测信息的收集、评价、反馈和报告工作；

  (二)负责本行政区域内食品药监管理部门批准上市的境内第一、二类医疗器械再评价的有关技术工作。