全国医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位成立大会暨可靠性与维修性技术论坛在广州举行。中国工程院院士、全国医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位组长王迎军、国家药监管理局医疗器械注册司原司长江德元、国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心副所长张春青、广东省药品监督管理局副局长方维等领导出席了会议。来自全国医疗器械安全监管、技术审评、质量检验、学术科研、生产企业、临床使用等医疗器械可靠性与维修性标准化领域的相关领导、专家和代表近百人参加了会议。

  会上，方维副局长代表省药品监督管理局对可靠性与维修性标准化技术归口单位落户广东表示欢迎和感谢。

  她指出，当前，国际国内大形势、新一轮科技革命和产业的变革牵引着医疗器械产业高水平质量的发展，质量、理念、机制和实践的深刻变革给我们大家带来机遇和挑战。医疗器械关系人民群众生命健康，是社会产业创新发展的必然要求，是国家重要的战略发展的布局方向，更是质量强国战略的重要支撑。她强调，可靠性和维修性作为医疗器械产品质量特性的一个重要的属性，得到产业界和监督管理的机构的格外的重视。慢慢的变多的医疗器械有关标准在标准中增加了产品可靠性的检验和验证。在监管改革、产业高质量发展重大需求牵引下，医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位获批，为联合产学研检医各领域成员单位，开展可靠性和维修性的标准起草、验证、宣贯以及实施评价，实现相关领域技术融合标准的闭环研究搭建了良好的平台，责任重大，使命光荣。她要求，归口成员单位要在人才、资源、技术等各方面加大投入，通过建立职能清晰、健全完善的组织架构和管理体系，着力医疗器械可靠性和维修护性的标准制、修订、检测实验和验证和相关服务评价等等3个方面工作，更广泛地致力于推动医疗器械产品可靠性和维修性的标准化体系建设，开放融合、守正创新助力高质量发展。

  可靠性与维修性是衡量医疗器械产品质量的重要指标，决定产品质量和核心竞争力。新筹建的全国医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位经国家药品监督管理局批准成立，将聚焦我们国家医疗器械产品可靠性和维修性技术领域问题，开展医疗器械产品的设计、分析与试验评价，建立我们国家医疗器械产品全生命周期中可靠性和维修性领域标准体系，着力解决国产医疗器械可靠性与维修性方面的指南和标准相对欠缺的短板，缩短国产医疗器械产品可靠性与世界领先水平的差距，加快技术自立自强步伐，突破关键技术“卡脖子”问题。

  该技术归口单位共有委员77名。其中，专家组成员60名，观察员17名，涵盖医疗器械监督管理、科研、检验、生产等领域。作为归口单位秘书处承担单位，广东省医疗器械质量监督检验所将从技术、硬件、软件、人员、场地、办公条件、资金等方面为医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位提供保障。

  会议审议通过了归口单位章程、秘书处工作细则、标准体系和工作规划。大会还特邀国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、南方医药经济研究所、华南理工大学、北京航空航天大学、上海大学、深圳迈瑞集团等监管、科研、生产一线专家，围绕科学研究、注册审评、产品研制、可靠性行业发展的新趋势、临床维修性情况等多角度多维度展开学术交流和研讨。

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