#好的牙#7月6日，上海市药品监督管理局发布《上海市个例医疗器械品质差事件报告指南》 (2023 年修订版)（以下简称“《指南》”），旨在指导医疗器械注册人、生产经营企业和使用单位（医疗机构）针对已上市医疗器械收集、识别、填写、报告个例医疗器械品质差事件。

  根据《指南》，医疗器械品质差事件上报遵循依法原则和风险管理原则两个根本原则，将临床发生的事件分为以下三种：

  （一）应当报告的医疗器械品质差事件：导致死亡或严重伤害的事件、可能会引起死亡或严重伤害的事件及创新医疗器械的不良事件；

  （二）可以报告的医疗器械品质差事件：可疑医疗器械品质差事件、导致或者可能会引起一般伤害（非严重伤害和死亡）的医疗器械品质差事件；

  （三）不需要报告的事件：使用未获得注册证/备案凭证医疗器械导致的伤害或死亡事件、非正常使用医疗器械导致的伤害或死亡事件、不可能会引起死亡或伤害的事件、非医疗器械问题造成的死亡或伤害。

  《指南》对上述各类事件均作出详细定义及案例分享。另外指出，不需要按照医疗器械品质差事件报告的事件，并不免除其按照其他法规报告的义务，如：医疗器械临床试验过程中发生的不良事件要按照医疗器械临床试验相关规定报告，使用前发现医疗器械故障或缺陷可根据产品质量投诉程序向注册人或经营企业反馈。

  《指南》特别说明，医疗器械品质差事件报告的内容、风险分析评价报告和统计资料等是加强医疗器械监督管理、指导合理用械的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。对于属于医疗事故或者医疗器械质量上的问题的，应当按照相关法规的要求另行处理。

  搜索关注【好的牙Pro】，回复“资料”，可领取附件《上海市个例医疗器械品质差事件报告指南》

  特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。

  碾压特斯拉，比亚迪2023年销量突破300万辆！豪掷约20亿奖励经销商【附新能源汽车市场之间的竞争趋势分析】

  财联社1月4日电，互换合约显示年底前美联储将降息140个基点，周三收盘时为145个基点。

  迎战苹果Vision Pro！高通发布新款头显芯片 空间计算进入4K时代

  官宣！MSI确定成都举办！MSI冠军将直通S赛，LPL春季赛于22号开赛