医疗器械分类管理是国际通行的管理模式，科学合理的医疗器械分类是医疗器械注册、生产、经营、使用全过程监管的重要基础。下面就随医疗电子小编共同来了解一下相关联的内容吧。

  国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家总局”)9月4日正式对外发布新修订的《医疗器械分类目录》(以下简称新《分类目录》)，新《分类目录》自2018年8月1日起实施。

  目前，我国约有7.7万余个医疗器械注册证和3.7万余个医疗器械备案凭证。随着医疗器械产业的加快速度进行发展，新技术、新产品的不断涌现，医疗器械分类体系已难以适应产业高质量发展和监管工作的需要，2002年版《医疗器械分类目录》(以下简称原《分类目录》)的不足日益凸显：一是原《分类目录》不够细化，整体框架和层级设置不能满足产业现状及监督管理要求。二是原《分类目录》缺乏产品描述和预期用途等关键信息，影响注册审批的统一性和规范性。三是原《分类目录》难以覆盖新产品、新类别，由于缺少动态调整机制，使得目录内容不能及时来更新，产品类别划分不够合理。

  为贯彻落实国务院修订发布的《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，食品药品监管总局根据医疗器械分类管理改革工作部署，全面归纳分析历年发布的医疗器械分类界定文件、梳理有效医疗器械注册产品信息，并对国外同类医疗器械管理情况做研究，于2015年7月全面启动修订工作，进行《分类目录》框架、结构和内容的整体优化调整。组建医疗器械分类技术委员会及其专业组，系统论证了《分类目录》内容的科学性、合理性，修订完成新《分类目录》。

  新《分类目录》按照医疗器械技术专业和临床使用特点分为22个子目录，子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成。判定产品类别时，应该依据产品的实际情况，结合新《分类目录》中产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定。新《分类目录》主要特点有：一是架构更具科学性，更切合临床实际。借鉴美国以临床使用为导向的分类体系，参考《欧盟公告机构用框架目录》的结构，将现行《分类目录》的43个子目录整合精简为22个子目录，将260个产品类别细化调整为206个一级产品类别和1157个二级产品类别，形成三级目录层级结构。二是覆盖面更广泛，更具指导性和操作性。增加2000余项产品预期用途和产品描述，将现行《分类目录》1008个产品名称举例扩充到6609个。三是合理调整产品管理类别，提升了产业现状与监管实际的适应性，为优化监管资源配置提供了依据。依照产品风险程度和监管实际，对上市时间长、产品成熟度高及风险可控的40种医疗器械产品降低管理类别。

  新《分类目录》的框架和内容均有较大调整，对医疗器械注册、生产、经营、使用等各环节都将产生一定的影响。为确保各方统一认识、平稳过渡、有序实施，国家食品药品监管总局同步印发实施《关于实施新修订的有关事项的通告》，给予了近一年的实施过渡时间，以指导监管部门及相关企业贯彻执行。针对注册管理，最大限度地考虑医疗器械产业现状，采用自然过渡的方式实施新《分类目录》;针对上市后监管，生产、经营监管均可采用新旧两套分类编码体系并行。食品药品监管总局将组织并且开展新《分类目录》全方位系统培训，指导各地监管部门和生产企业做好新《分类目录》实施工作。

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  随着 医疗器械 行业向前蒸蒸日上，其中的许多弊端和问题也逐渐水落石出。而随着问题的暴露，国家和各各省份的食品药品监督管理局也频频出手。监察、飞检、没收GSP证书、被罚停产等词语已经随处可见。这2015年的医械圈可谓是风云变化。 CFDA飞检7家械企被罚停产 2015年9月，国家食品药品监督管理总局对医疗器械生产企业组织了飞行检查。据悉，此次飞检涉及到了辽宁、安徽、湖北、广州四省，其中有7家医疗器械公司被罚停产。 甘肃食药局日常检查13家械企中枪 2015年9月25日，甘肃省食品药品监督管理局在日常监督检查中发现13家医疗器械经营企业涉嫌擅自变更经营场所。 根据《医疗器械监督管理条例》、

  一直以来，我国在新型医疗器械方面与发达国家差距较大，产品大多附加值较低。在激烈的市场之间的竞争中，医疗器械企业很可能即将面临大洗牌的局面。在医疗器械领域，一些重大高端诊疗设备一直依赖进口。核心部件技术没办法掌握，是我们国家医疗器械产业升级的难关之一。     专家表示，国家出台和落实有关政策法规以根本性地扭转这一局面已经刻不容缓，其核心是鼓励和支持民族企业通过技术创新，掌握核心的尖端医疗技术，并且开始全球化的进程。随国家《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》的开展，医疗器械行业空间大增，在“十二五”期间在若干高端产品上将取得突破，从此改变大型三甲医院的医疗器械产品依赖进口的状况。     国内大医院高端设备制备需求呈现饱和趋

  心血管介入 2006年~2008年完成进口替代，2009年~2012年享受行业稳定增长，年复合增速24%，将围绕心血管领域进行产业链延伸和多元化发展。 代表公司：乐普医疗、微创医疗和威高股份。 高质耗材 进口替代和消费升级带动高质耗材整体维持20%以上增长，血液透析成为行业新亮点。结合血液透析服务，未来透析耗材将迎来爆发性增长。 代表公司：威高股份和阳普医疗。 医学影像 长期曙光初现。政府采购锐减和一次性配置特征拉低行业增速，影像企业面临战略转型。新兴市场出口、国内升级换代和整体解决方案将成为行业恢复增长的主要推动力。未来几年国内市场年复合增速10%，发达国家市场年复

  大健康产业作为中国最具发展的潜在能力的行业之一已慢慢的受到投资创业者的青睐和广泛关注，而作为该领域分支的医疗器械产业以每年25%平均增速持续增长，远高于其它行业增长水平。医疗器械产业作为朝阳产业，必将成为创业者的投资热土，逐利目标。随人民生活水平的提高，健康保健意识明显提升，伴随着中国人口老龄化和国家宏观政策扶持，医疗器械产业高质量发展前景将更加广阔。大浪淘沙，任何一次国家宏观政策调整或行业变革，都将产生一批新领军企业及领军人物，作为医疗器械领域参与者的您，面对机遇与挑战，准备好了吗？     一个拳头产品拓展一方市场，成就一家有一定的影响力企业，甚至成功上市的范例在医药领域不胜枚举。事实通知我们：精心慎重地研发或筛选顺应行业发展趋势

  0 引 言 自从1895 年德国物理学家伦琴（W.K.Reontgen）在维尔茨堡大学物理研究所发现 X 射线开创人体影响诊断的先河以来，现代医学仪器在长达一个多世纪的发展中历久弥新，慢慢的变多的新技术应用于其中。尤其是科学技术越来越发达的今天，包括计算机技术、网络技术、微电子技术、材料技术、生物技术所取得的巨大成就，无不为满足社会、家庭和个人对医疗仪器更广泛、更多样化的需求提供了技术基础。未来的医疗器械必然走向微型化、智能化、个性化和网络化，全新概念的现代医疗仪器，必将在 21实际实现“无缝”融入到社区环境和个人家庭之中，从而更好地为每个人的健康服务。 现代医疗仪器要走向智能化、个性化和网络化，身份识别是第一步，也是最关键的一

  智能控制系统 /

  中国的医疗器械行业增势强劲，跨国企业挟技术优势向农村加速渗透，而集聚在中低端市场的国内企业则努力向高盈利领域突破。“跨国企业垄断高端，国内中小企占据低端”的平衡格局，将有望颠覆。 2011年前5个月，四家医疗器械类企业东富龙(300171,股吧)、尚荣医疗(002551,股吧)、千山药机(300216,股吧)、理邦仪器(300206,股吧)分别登陆创业板或中小板，发行市盈率均超过45倍，东富龙的发行市盈率更是高达96倍。在这一些企业成功IPO的背后，潜伏着不少提供战略或财务支持的风险投资机构，其中不乏复星医药(600196,股吧)、深创投等国内知名创投企业(表1)。在声势日隆的医疗健康行业，医疗器械子行业的魅力逐步显现。

  日前，《2016中国医疗器械产业投融资蓝皮书》在第76届中国医疗器械（秋季）博览会（CMEF 2016 Autumn）在深圳隆重发布。根据蓝皮书多个方面数据显示，2013-2015年，国内医疗器械市场的投融资渐渐活跃，投资数量和交易金额都在快速上升，2015年，国内市场共发生了约80起医疗器械并购交易（不包括海外并购），比2013年的45起上升了78%。根据统计，2015年总交易规模约为29亿美元，远超2013年的11亿美元，上升幅度达164%。 蓝皮书还指出，未来中国医疗器械的投融资将呈现以下几个趋势。首先，最近几年行业政策的改革方向基本向着更高的国际通行水平靠拢，为未来几年国内企业走向国际打下了一定的基础。国内市场毕竟有

  在近日召开的“促科学技术创新，助企业未来的发展”专题论坛上有有经验的人指出，我国每年要花数亿美元的外汇从国外进口大量的医疗设施，国内有近70%的高端医疗器械市场已被发达国家公司瓜分。对此，政府采购的导向作用对促进国产医疗器械行业发展很重要，随着新医改方案实施，把替代进口的国产品检验、治疗项目列入医保范围，对培育业内企业大有作用. 我国高端医疗器械市场“万国牌”尽显市面，而国产货在自家却遭遇尴尬。这并非危言耸听。只要稍微留意一下就显而易见，如今，医院里所用的高端医疗器械几乎是“洋货的天下”。 据记者观察，现在不要说是省市级的三级医院，就是大部分市县级的二级医院用的都是进口医疗器械，而且街道、乡镇级的一级医院有的也在向进口医疗器

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