为全面反映2021年我们国家医疗器械品质差事件监控监测工作情况，国家药品不良反应监测中心编撰了《国家医疗器械品质差事件监控监测年度报告（2021年）》。

  2021年，我们国家医疗器械品质差事件监控监测工作以贯彻“四个最严”要求为根本导向，以实施《医疗器械品质差事件监控监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》）为主要抓手，持续加强制度体系建设，深入开展产品风险评价，积极拓展宣传培训方式，不断强化医疗器械注册人和备案人（以下简称注册人）不良事件监控监测主体责任，全方面提升风险预警和处置能力，为保障公众用械安全提供了强有力的技术支撑。

  2021年，国家医疗器械品质差事件监控监测信息系统接收到医疗器械品质差事件报告65万余份，每百万人口平均报告数为461份。28个省（自治区、直辖市）的医疗器械品质差事件报告县级覆盖率达到100%。医疗器械品质差事件监控监测信息系统基层注册用户数量持续提升，达到37万余家，其中医疗器械注册人达29,436家。

  2021年，全国医疗器械品质差事件评价处置工作持续深入开展，不断强化日常监测、预警分析及季度汇总制度，及时处置监测发现风险。根据发现的风险情况，全年共发布《医疗器械品质差事件信息通报》1期、《医疗器械警戒快讯》12期。在全面总结“十三五”医疗器械品质差事件重点监测工作经验基础上，组织制定了“十四五”重点监测工作方案，启动37个医疗器械品种不良事件重点监测工作，助力医疗器械产业高质量发展。

  2021年，国家药品不良反应监测中心共培训注册人、医疗机构、监测机构人员1000余人次，为各级药品监管部门、监测机构组织并且开展的相关培训提供师资，开展“安全用械进社区”活动，提升监测人员能力水平，增强公众不良事件报告意识。为进一步探索《办法》实施情况和不良事件监控监测工作现状，国家药品监督管理局组织对14个省36家企业组织了医疗器械品质差事件监控监测专项检查，进一步强化了注册人不良事件监控监测主体责任。

  医疗器械品质差事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能会引起人体伤害的各种有害事件。医疗器械经营、使用单位应对医疗器械品质差事件进行收集、报告并配合持有人调查、评价和再评价，药监管理部门负责医疗器械品质差事件的监测和再评价等相关工作。

  任何医疗器械都可能会受当时科学技术水平的制约、实验条件的限制等因素影响，在使用的过程中存在一定的风险。医疗器械品质差事件监控监测是实施医疗器械上市后监管的重要工作内容，是强化医疗器械全生命周期科学监管，提高监管成效的重要举措。通过医疗器械品质差事件监控监测，能够大大减少或者避免同类医疗器械品质差事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全。

  近日，山东省济南市市场监督管理局、市公安局将集中开展药品（含医疗器械、化妆品）安全专项整治行动，严查严防质量安全风险，切实维护药品安全和人民群众生命健康。

  整治行动针对药品、医疗器械、化妆品领域群众反映强烈的明显问题，以严厉打击制售假药劣药、违法经营使用中药饮片、网络违法销售等为重点，集中力量，重拳出击，查处一批大案要案，移送一批案件线索，打掉一批犯罪链条，公布一批典型案件，消除一批风险隐患，完善一批机制制度，逐步提升队伍专业化水平，强化部门协作、健全长效机制、提高药品安全保障能力。

  在药品领域，严厉打击销售假药劣药行为，销售国家禁止使用的药品行为，网络违法违规销售药品行为等；在医疗器械领域，严厉打击销售不符合规定标准的医用器材行为，无证经营医疗器械行为，经营使用未经注册或者未经备案、过期的医疗器械行为等；在化妆品领域，严厉打击销售不符合卫生标准的化妆品行为，标签明示暗示医疗作用的行为等。