医药网5月6日讯日前，国家药品不良反应监测中心发布《国家医疗器械品质差事件监控监测年度报告（2020年）》。分析2018年、2019年、2020年国家医疗器械品质差事件监控监测年度报告能够准确的看出：我们国家医疗器械品质差事件监控监测体系持续完善，不良事件报告实现县级全覆盖；使用单位是医疗器械品质差事件报告的大多数来自；经营企业是注册大户，其不良事件关注度有待提升；在已上报医疗器械品质差事件报告中，第二类医疗器械品质差事件报告数量位居榜首，应警惕其使用风险；除医疗机构外，家庭为上报不良事件的主要场所，家庭用械安全需重视；注输、护理和防护器械报告数量居高不下，需持续关注其使用风险。

  根据报告，2019年全国医疗器械品质差事件报告数量为39.6万份，与2018年的40.7万份相比略有下降。随着我们国家医疗器械监测体系逐步完善，2020年医疗器械品质差事件报告数量增至53.6万份。与此同时，医疗器械品质差事件报告县级覆盖率也从2018年的95.9%、2019年的96.7%，逐步增至2020年的100%。

  从数据来源看，使用单位是医疗器械品质差事件报告的大多数来自。连续3年，使用单位上报的不良事件报告数在全部报告中占比均在85%以上，具体为2018年占比87.88%，2019年占比90.27%，2020年占比85.03%。经营

  值得关注的是，从医疗器械品质差事件监控监测信息系统注册基层用户情况去看，经营企业注册数连续3年占据首位，占比保持在50%以上且逐年增加；但经营企业报告数量占比并不高。经营企业在关注医疗器械销量的同时，还应关注用户用械安全，及时跟踪不良事件并主动上报。虽然占比不高，但2020年医疗器械经营企业提交的报告数达到了68902份，是2019年的2.3倍，在总报告中占比也同比增长5.32%。某些特定的程度上表明经营企业提交不良事件报告的积极性有所提高。

  由于医疗器械大多是在医疗机构使用，医疗机构发生的不良事件数量最高，3年中占比均在80%以上。同时，家庭用械风险不容忽视。

  数据显示，2018年全国医疗器械品质差事件报告中，使用场所为“家庭”的报告占报告总数的7.84%；2019年、2020年这一占比分别为7.09%、11.96%。2020年使用场所为“家庭”的不良事件报告数为64109份，较2019年的28092份增加1倍以上。家庭用械不良事件发生数量的增加可能与家庭用械量增加直接相关。家庭用械安全应引起更多关注。

  按照风险程度实行分类管理，将医疗器械分为三类。第一类是风险程度低，实行常规管理可保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严控管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严控管理以保证其安全、有效的医疗器械。

  按医疗器械管理类别分析，不良事件报告涉及第二、第三类医疗器械的占比连续3年均超过75%（见图1）。相比第三类医疗器械，涉及第二类医疗器械的不良事件报告数量近3年均为最多。具体来看，2018年涉及第三类医疗器械的报告164760份，占当年报告总数的40.48%；涉及第二类医疗器械的报告209043份，占比51.37%。2019年涉及第三类医疗器械的报告146172份，占当年报告总数的36.88%；涉及第二类医疗器械的报告168864份，占比42.61%。2020年涉及第三类医疗器械的报告178305份，占当年报告总数的33.26%；涉及第二类医疗器械的报告242457份，占比45.23%。

  第三类医疗器械风险较高、会造成关注，第二类医疗器械使用风险易被忽视。但从数据分析来看，第二类医疗器械品质差事件占比更高，其使用风险也需要持续关注。

  就产品类别来看，2018年，全国医疗器械品质差事件报告数量排名前5位的无源医疗器械分别为一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、一次性使用静脉留置针、一次性使用导尿管（包）、宫内节育器。报告数量排名前5位的有源医疗器械分别为病人监护仪、输液泵和注射泵、血液透析机、心电图机、电子血压针。

  在2019年国家医疗器械品质差事件监控监测年度报告中，数量排名前五位的医疗器械类别为：注输、护理和防护器械，医用诊察和监护器械，物理治疗器械，临床检验器械，呼吸、麻醉和急救器械。

  2020年，国家医疗器械品质差事件报告中数量排名前5位的医疗器械类别为：注输、护理和防护器械，医用诊察和监护器械，物理治疗器械，临床检验器械，呼吸、麻醉和急救器械。同2019年保持一致。

  分析2019年、2020年排名前5位的医疗器械类别，注输、护理和防护器械连续两年位于首位，不良事件报告占比均超40%（见图2）。这一方面说明此类医疗器械使用量大，另一方面表示其使用风险需持续关注。物理治疗器械品质差事件报告占比增幅相对较大，为1.75%。呼吸、麻醉和急救器械，临床检验器械则出现小幅下降，说明临床、呼吸麻醉急救相关器械使用安全性有所提升。

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