8月18日，国家药监局印发《第一类医疗器械产品目录》修订草案（征求定见稿）（以下简称《定见稿》），发动第一类医疗器械产品目录修订作业。

  《定见稿》指出，国家药监局本次修订作业全面整理了现行有效地与第一类医疗器械分类相关的文件及产品分类信息，研讨学习了欧美和日本低危险医疗器械监督管理的有关法规、分类规矩、市场准入流程及上市后监管办法，并结合第一类医疗器械存案中发现的显着问题，执行第一类医疗器械产品整理标准作业要求，听取相关专家定见，对目录逐条逐项核对整理、技能研判、查漏补缺。

  本次修订作业共触及2017版《医疗器械分类目录》中19个子目录，120个一级产品类别，368个二级产品类别，品名举例2689个。新增186条产品信息，触及新增品名举例600个。

  一是以2017版《医疗器械分类目录》为主体结构，对2014版《第一类医疗器械产品目录》及2017版《医疗器械分类目录》发布之前相关文件的第一类医疗器械产品信息进行整理整合；

  二是对2018-2020年共五批医疗器械产品分类界定成果汇总中的第一类医疗器械产品信息原则上均予以保存，标准产品描述、预期用处和产品的姓名，品名举例相同的产品信息予以兼并；

  三是产品描述和预期用处包含悉数现在法规清晰的第一类医疗器械产品中心断定要素，一起目录尽量掩盖现在的第一类医疗器械产品信息和品名举例；

  四是编制了第一类医疗器械产品制止增加成分名录，规则第一类医疗器械产品目录中“06-08-01超声耦合剂” “09-02-03物理降温设备”“09-03-08光医治设备附件”“14-10-02创伤贴”“14-10-08液体、膏状敷料”的产品不能含有包含但不限于下表所列成分。

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