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国家药监局归纳司:进一步弥补医械查验作业规范

2024-03-06 新闻中心

  12月7日,国家药监局安排拟定了《骨科手术器械通用称号命名辅导准则》、《输血、透析和体外循环器械通用称号命名辅导准则》、《无源手术器械通用称号命名辅导准则》、《无源植入器械通用称号命名辅导准则》和《医疗器械消毒灭菌器械通用称号命名辅导准则》五项辅导准则。辅导准则的拟定将进一步规范医疗器械通用称号,加强医疗器械全生命周期办理。(国家药监局)

  12月5日音讯,山西省药械会集竞价收购网发布《关于发布山西省医疗组织组团联盟医用耗材(疝补片、医用胶片、吻合器)会集带量收购文件的公告》,方案对疝补片、医用胶片、吻合器三大类耗材进行带量收购。公告显现,本次疝补片的收购量为3086张、吻合器收购量为8920把、医用胶片的收购量为9393457张,总收购量为9405463个。(赛柏蓝器械)

  12月5日音讯,内蒙古自治区医保局、卫健委、商场监督办理局联合印发了《关于完善“互联网+”医疗服务价格和医保付出方针的施行主张》。《定见》清晰:“互联网+”医疗服务价格归入现行医疗服务价格方针系统统一办理,定点医疗组织供给的“互联网+”医疗服务,契合条件可归入医保付出规模。一起“互联网+”医疗服务价格项目建立盈利、非盈利医疗组织进行分类办理。(新浪网)

  12月7日,湖北药监局发布《关于展开2020年医疗器械临床试验监督查看作业的布告》。为规范医疗器械临床试验进程,核对临床试验数据的真实性及合规性,湖北药监局决议抽取部分已在湖北药监局存案的医疗器械临床试验项目进行现场查看。查看包含在湖北省进行医疗器械临床试验存案的第二类、第三类医疗器械临床试验的回忆性查看和进程性查看。(湖北药监局)

  12月8日音讯,重庆市医保局发布《关于发布重庆市第一批“互联网+”医疗服务项目价格和医保付出方针的告诉》。从2021年1月1日起,重庆市第一批“互联网+”医疗服务价格项目将悉数归入医保报销,履行目标为市内具有展开互联网治疗活动条件的医疗组织。第一批“互联网+”医疗服务项目有互联网复诊、长途会诊、长途监测3个类别共9个项目。(重庆日报)

  12月8日,依据《国家药监局归纳司关于清晰医疗器械查验检测作业有关事项的告诉》(药监综械注函〔2020〕603号)的要求,国家药监局对《医疗器械查验作业规范》第二十九条进行了弥补,要求关于产品技能彻底选用国家规范、行业规范的查验组织有必要获得该国家规范、行业规范的资质确定,陈述封面加盖资质确定标志CMA章,并在陈述补白中注明。(国家药监局)

  12月8日,为逐渐下降医用耗材虚高价格,规范医疗服务行为,保证临床需求,减轻大众就医担负,河北省医保局依据《关于深化医疗保证制度改革的定见》有关要求,拟定《河北省医用耗材会集带量收购文件(一次性运用输液器类和静脉留置针类)(征求定见稿)》,现向社会揭露征求定见和主张,要求在2020年12月13日零时前,将定见或主张(加盖单位公章)的扫描件以电子邮件的方法向河北省医保局反映。(河北省医保局)

  12月10日,国家卫健委发布《关于深化推进“互联网+医疗健康”“五个一”服务举动的告诉》。《告诉》触及“一体化”同享服务、“一码通”交融服务、“一站式”结算服务、“一网办”政务服务、“一盘棋”抗疫服务,进一步聚集人民大众治病就医“急难愁盼”的问题,继续推进“互联网+医疗健康”便民惠民服务纵深开展。(国家卫健委)

  12月9日,为保证以愈加一致和科学的方法对医疗器械进行监管,并为用户更好的供给安全有用的产品,国家药监局出台《家用体外确诊医疗器械注册技能检查和辅导准则》,该准则适用于第二类、第三类家用体外确诊医疗器械上市前危险考虑、功能研讨、临床点评以及阐明书和标签编撰,清晰该类产品注册申报材料要求,并对第一类家用体外确诊医疗器械应参阅本辅导准则供给技能攻略。(国家药监局)

  12月9日,为辅导注册申请人对特定蛋白免疫分析仪注册申报材料的预备及编撰,国家药监局拟定《特定蛋白免疫分析仪注册技能检查辅导准则》。《准则》清晰契合规范要求的特定蛋白免疫分析仪可免于进行临床试验,但需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的比照材料和申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的比照阐明。(国家药监局)