新修订《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》）将于今年8月1日正式施行。

  “这是实施医疗器械分类管理的条件和基础。”原国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司副司长高国彪表示，新《分类目录》实施后，国家药品监管局将进一步加大对分类目录系统的建设和管理，建立工作机制和操作程序，及时分析、科学评价医疗器械的风险变化，对新《分类目录》做调整并及时公布，最终实现我们国家医疗器械的分类动态管理。

  数据显示，2017年，我们国家医疗器械规模以上企业主要经营业务收入为5200亿元，连续10年年均复合增长率超过20%，预计到2019年将突破6000亿元。截至2018年3月，我国实有医疗器械生产企业16107家，二类、三类医疗器械经营企业42.6万家；一类产品备案证104943张、二类产品注册证60989张、三类产品注册证20532张。

  “随着医疗器械产业的加快速度进行发展，产品品种类型增长迅速，新技术应用、临床应用指导、组合产品大量出现，使得我国2002年发布实施的《医疗器械分类目录》的不足日益凸显。”高国彪指出，原国家食品药品监管总局修订该目录，旨在为医疗器械行业制定平衡的标尺。

  据了解，修订工作由囊括了临床医学、工程技术探讨研究等各领域的35位权威专家组成的医疗器械分类技术委员会执委会负责。后经反复遴选，成立了由288名委员组成的16个医疗器械分类技术委员会专业组，确保每一处修订都尽可能合理有效。

  “修订过程中借鉴了国际医疗器械分类管理思路，研究分析了欧盟、美国、日本等国家和地区的分类管理模式、分类管理文件，将原目录中的43个子目录精简整合为22个，并对206种产品管理类别进行了规范统一，减少了交叉和重叠，形成了三级目录层级结构。”高国彪表示，从整体上来看，新《分类目录》中一类产品占26%、二类产品占50%、三类产品占24%，提升了原目录与产业、监管实际的适应性，优化了监管资源配置，目录结构的逻辑性更强，更贴近临床实际。

  “新《分类目录》主要以技术领域为主线，更侧重从医疗器械的功能和临床使用角度来划分产品归属。”参与修订工作的中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所有源室副主任张春青介绍，新《分类目录》将260个产品类别细化扩充为206个一级产品类别和1157个二级产品类别，增加了产品预期用途和产品描述；在原1008个产品的名字举例的基础上，扩充到6609个典型产品的名字举例。

  宁夏回族自治区食品药品监管局医疗器械监管处处长王松安认为，新《分类目录》整体框架和层级设置符合当前我们国家医疗器械产业高质量发展现状和监管需求，产品类别划分更加科学合理和统一规范，能够更准确地给予类别指导，便于基层监督管理部门贯彻执行，实施科学监管。

  需要说明的是，新《分类目录》暂不包括体外诊断试剂。“体外诊断试剂子目录发布的时间相对来说比较短，但第22个子目录——临床检验器械，实际上已为体外诊断试剂预留了接口。”张春青说。

  张春青提醒，在判定产品管理类别时，应依照产品的真实的情况，结合新《分类目录》中产品描述、预期用途和名称举例做综合判定，产品描述和预期用途是用于判定产品的管理类别，不代表有关产品注册内容的完整表述。注册申请的人能使用新《分类目录》的名称举例，或根据《医疗器械通用名称命名规则》拟定产品名称。

  新《分类目录》的发布，让众多被分类难题困扰的企业得到解脱。迪瑞医疗科技股份有限公司研发副总张力冲表示，新《分类目录》中各子目录的产品描述、预期用途、名称举例等内容，将进一步指导企业对产品做正确分类，便于企业的市场布局。

  “二类医疗器械的审批将由省级主管单位负责，也是此次修订的一大变化。”张春青补充道，依照产品风险程度和我国监管实际，新《分类目录》对上市时间长、产品成熟度高及风险可控的40种医疗器械产品降低管理类别，涉及15个子目录近400个注册产品。

  那么，省级单位是否有能力承担审批责任呢？对此，高国彪回应，原国家食药监总局先后制定了将近200个产品技术审查指导原则，并对全国省级审评机构建立了长效评估机制，这都是为了加强指导各级部门的审评审批能力。

  “为确保新《分类目录》平稳过渡、顺利实施，医疗器械标准管理中心从去年9月份开始，先后对全国31个省（区、市）及所辖400多个地级市监管部门开展了8期分区域的全覆盖培训。”医疗器械标准管理研究所主要负责人余新华表示，这对后期的分类工作有较好的指导作用。

  据了解，新《分类目录》发布以来，各省（区、市）医疗器械监督管理部门，医疗器械研发、生产、经营企业也纷纷根据真实的情况调整相关工作部署，以适应新《分类目录》的新要求。

  吉林省食品药品监管局2017年12月印发的《关于鼓励创新促进医疗器械产业高质量发展的若干规定》中提出，对第二类医疗器械注册技术审评、注册体系核查、临床试验核查同时并联开展；对第三类医疗器械申报实行“一对一”对接并将注册审批时限压缩10%。该局医疗器械监督管理处处长华吉年表示，医疗器械是直接作用于人体的，任何一条“绿色通道”都不是要降低标准，而是强调加强沟通、优化流程。在新《分类目录》的指导下，将会促进优化审评审批资源，逐步的提升审评审批质量和效率，推动医疗器械领域的创新和发展。

  据王松安透露，2018年4月，宁夏回族自治区食药监局已将医疗器械分类分级规定落实在实际监督管理中，并下发了医疗器械生产企业量化分级管理实施方案，实施更精确、更有效的引导和监管。

  “按照‘管防结合，宽严有别’原则，我们将结合宁夏地方实际，组织有关部门和专家，对相关这类的产品的工作机理和生产的基本工艺等进行认真分析研究，加强新《分类目录》中降低了管理类别的医疗器械产品的注册质量管理，确保接得住、管得好，保证其质量安全有效。”王松安说。（记者 叶阳欢）

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