第二十六条进口捐赠的医疗器械应当未经使用，且不得夹带有害环境、公共卫生的物品或者其他违禁物品。

  第二十八条向中国境内捐赠医疗器械的境外捐赠机构，须由其或者其在中国的代理机构向国家质检总局办理捐赠机构及其捐赠医疗器械的备案。

  第二十九条国家质检总局在必要时可以对进口捐赠的医疗器械组织实施装运前预检验。

  第三十条接受进口捐赠医疗器械的单位或其代理人应当持相关批准文件向报关地的检验检疫机构报检，向使用地的检验检疫机构申请检验。

  第三十一条境外捐赠的医疗器械经检验检疫机构检验合格并出具《入境货物检验检疫证明》后，受赠人方可使用；经检验不合格的，按照商检法及其实施条例的有关法律法规处理。

  第三十二条国家质检总局建立对进口医疗器械的风险预警机制。通过对缺陷进口医疗器械等信息的收集和评估，按照有关法律法规发布警示信息，并采取对应的风险预警措施及快速反应措施。

  第三十三条检验检疫机构需定期了解辖区内使用的进口医疗器械的质量状况，发现进口医疗器械出现重大质量事故，应及时报告国家质检总局。

  第三十四条进口医疗器械的制造商、进口单位和使用单位在发现其医疗器械中有缺陷的应当向检验检疫机构报告，对检验检疫机构采取的风险预警措施及快速反应措施应当予以配合。

  （一）向检验检疫机构发布风险警示通报，加强对缺陷产品制造商生产的和进口单位进口的医疗器械的检验监管；

  （二）向缺陷产品的制造商、进口单位发布风险警示通告，敦促其及时采取一定的措施，消除风险；

  （三）向消费者和使用单位发布风险警示通告，提醒其注意缺陷进口医疗器械的风险和危害；

  （四）向国内有关部门、有关国家和地区驻华使馆或者联络处、有关国际组织和机构通报情况，建议其采取必要的措施。

  第三十七条检验检疫机构每年对一、二类进口单位做至少一次监督审核，发现以下情况之一的，能够准确的通过情节轻重对其作降类处理：

  降类的进口单位一定要在12个月后才能申请恢复原来的分类管理类别，且一定要经过重新考核、核准、公布。

  第三十八条进口医疗器械出现以下情况之一的，检验检疫机构经本机构负责人批准，可以对进口医疗器械实施查封或者扣押，但海关监管货物除外：

  第三十九条国家质检总局负责对检验检疫机构实施进口医疗器械检验监督管理人员资格的培训和考核工作。未经考核合格的人员不可以从事进口医疗器械的检验监管工作。

  第四十条用于科研及其他非作用于患者目的的进口旧医疗器械，经国家质检总局及其他有关部门批准后，方可进口。

  经原厂再制造的进口医疗器械，其安全及技术性能满足全新医疗器械应满足的要求，并符合国家其他有关法律法规的，由检验检疫机构进行合格评定后，经国家质检总局批准方可进口。

  第四十一条擅自销售、使用未报检或者未经检验的属于法定检验的进口医疗器械，或者擅自销售、使用应当申请进口验证而未申请的进口医疗器械的，由检验检疫机构没收违法来得到的，并处商品货值金额5%以上20%以下罚款；构成犯罪的，依照法律来追究刑事责任。

  第四十二条销售、使用经法定检验、抽查检验或者验证不合格的进口医疗器械的，由检验检疫机构责令停止销售、使用，没收违法来得到的和违法销售、使用的商品，并处违法销售、使用的商品货值金额等值以上3倍以下罚款；构成犯罪的，依照法律来追究刑事责任。

  第四十三条医疗器械的进口单位进口国家禁止进口的旧医疗器械的，依照国家有关规定予以退货或者销毁。进口旧医疗器械属机电产品的，情节严重的，由检验检疫机构并处100万元以下罚款。

  第四十四条检验检疫机构的工作人员滥用职权，故意刁难的，徇私舞弊，伪造检验结果的，或者玩忽职守，延误检验出证的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

  第四十五条本办法所指的进口医疗器械，是指从境外进入到中华人民共和国境内的，单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所配套使用的软件，其使用旨在对疾病进行预防、诊断、治疗、监护、缓解，对损伤或者残疾进行诊断、治疗、监护、缓解、补偿，对解剖或者生理过程进行研究、替代、调节，对妊娠进行控制等。

  本办法所指的缺陷进口医疗器械，是指不符合国家强制性标准的规定的，或者存在可能危及人身、财产安全的不合理危险的进口医疗器械。

  本办法所指的进口单位是指具有法人资格，对外签订并执行进口医疗器械贸易合同或者委托外贸代理进口医疗器械的中国境内企业。

  第四十六条从境外进入保税区、出口加工区等海关监管区域供使用的医疗器械，以及从保税区、出口加工区等海关监管区域进入境内其他区域的医疗器械，按照本办法执行。

  第四十八条进口医疗器械中属于锅炉压力容器的，其安全监督检验还应当符合国家质检总局其他相关规定。属于《中华人民共和国进口计量器具型式审查目录》内的进口医疗器械，还应当符合国家相关计量法律法规的规定。