央广网北京10月10日消息（记者张棉棉 冯会玲 潘毅 曹美丽）据中国之声报道，工欲善其事，必先利其器。医生看病，更是少不了医疗器械。有分析说，中国已变成全球第二大医疗器械消费市场，也有人说，位居美国和日本之后，是世界第三。中国企业的市场占有率则极不相称，大多医疗器械都被外国品牌垄断。其中，80%的CT、中高档监视仪、85%的检验仪器、90%的超声波仪器、磁共振设备、心电图机、高档生理记录仪等等都是外国品牌。

　　事实上，1989年，我国第一台磁共振成像系统就正式诞生了，可是在此后的20多年时间里，高端医疗设施“中国品牌”的市场占有率却始终较低。国产医疗设施的发展症结究竟何在？怎么样才可以从国外企业的层层垄断中突围？面对政策的春天，国产设备厂商们准备好了么？

　　一年前，创业者小鞠就开始筹备自己的新项目——国产医疗设施经销平台。他坦言，当时，国家卫计委等部门公开表示将建立主动使用国产设备激励机制，国产医疗设施的春天似乎马上就要到来。但是没有想到，现实远没他想象得那么美好。他说，国产医疗设施价格普遍不高，低于进口产品，有些医院用的时候不是太放心，尤其一些二甲以上医院并不差这个钱。

　　守着巨大的市场，却“根本卖不出去”，这是当前国产高端医疗设施企业一同面临的难题。在这一个市场里，以通用、飞利浦、西门子为代表的外资企业占据绝对的优势地位。而国产设备，即使价格低一半，要打开“三甲医院”的大门仍然不容易。国家食药监管总局相关负责人估计，在高端医疗器械领域，国产、进口设备之比大约是1比9。

　　作为最有发言权的甲方之一的医院表示，国产设备与进口设备之间的技术差距是主因。以磁共振仪为例，浙江某大型医院的马院长坦言，虽然这几年国产设备进步很大，但用起来还是没有进口设备那么放心。马院长举了个例子，磁共振做大脑很关键，我国有个常见疾病脑血栓形成，俗线小时以内，国产和进口就是不一样。国产有时候做出来基本没问题，但是进口设备可能已经发现诊断比较清晰，这个时候进行治疗很关键。总体感觉，研发能力还是有点距离。

　　对于患者而言，医疗设备能否及时发现病灶、是否准确最为重要，而在这一点上，进口医疗设备似乎更能赢得患者青睐。张女士在县医院用国产核磁共振检查出来的片子，再拿到北京三甲医院，医生说，根本看不清楚，又得重做一遍。麻烦不说，还延误了治疗的时间。张女士表示，看病这个东西，对自己比较重要，还是选好一点的比较好，感觉国外会比国内的更先进一些，更准确一些。身体毕竟是自己的，也不能开玩笑，宁可多花点钱，选国外的一次查清楚比较好。

　　基于稳妥的考虑，就算是经费有限，基层医院也只能无奈地选择进口设备，国产设备就这样失守了最后一块、也是最广大的一块阵地。尽管这些医院可能根本就来不了那么多病人、大量设备只能闲置。安徽淮南朝阳医院的超声科主任黄冬梅说，他们也知道进口设备贵，但效果确实有差距。她说，短期的还是可以，两者差别不太大，时间长了图像衰减比较快。国产仪器高端机腹部和浅表还是挺好的，但是心脏部分跟进口机器还是不能比。

　　同时，市场推广和售后服务不利，也拖了国产医疗设备的后腿。长期从事医疗设备经营的王永强记得，他们此前曾短暂代理过几个国产品牌的呼吸机，除了故障率普遍反映比进口设备高一些，厂家的维护不到位也是医院吐槽的主要原因。

　　马院长就曾为此烦恼不已：“国产的设备很多是没有的，反正卖出算数了，一些企业卖了干脆不管的也有，过一段时间，设备就没办法用了。我们七八年前买的呼吸机，买了两台进口的，一台国产的，国产呼吸机有时候会坏，比如管道位置容易坏，维修问题根本跟不上，打电话有时候来也不来，后来设备我们用了一段时间就报废了。”

　　王永强坦言，相比之下，目前垄断国内市场的西门子、飞利浦等公司由于整个市场运行维护体系非常完善，其承诺的“短时间内响应机制”往往能给医院吃一颗“定心丸”。

　　不容忽视的是，高端进口设备质量虽佳，但高额的费用却被转嫁到了患者身上。比如，高端进口设备用于检查肿瘤、脑和心脏等领域重大疾病早期诊断的项目价格在北京部分三甲医院全身检查价格高达1.2万元，由于检查费用不在基本医疗保险报销范围内，不菲的价格让很多患者望而却步。巨额的成本对于医院而言同样是压力。资料显示，一台在美国售价75万美元的1.5t磁共振系统，在国内的售价约为1200万元人民币，高出原本售价两倍还多，同时后期维护成本巨大。国产医疗器械经销商王小红认为，不少医院不假思索地把国产品牌“拒之门外”，愈发加固了进口设备在中国医疗市场的垄断地位，巨额利润就这样拱手让人了。

　　除了巨大的市场收益正在流失、直接导致百姓看病贵问题，进口设备“全程垄断”还埋下了多重隐患。比如，进口医疗器械全部采用软件和电脑操作，想要获取我国人群的发病趋势、疾病演变等相关信息非常简单，缺乏监管更是让这些信息流失成为可能。在重重重压之下，打破进口医疗设备垄断势在必行。

　　提起CT、核磁共振这类医疗专用设备生产厂家，大家可能知道的不多。但如果说到美国通用电气、飞利浦、西门子，这些国际品牌相信不少人都耳熟能详。事实上，正是这三家被业界称为“GPS”的巨头，牢牢地垄断着我国医疗设备的市场。

　　根据卫计委的统计，目前国产医疗设备绝对数量占比并不低，甚至超过了80%，但遗憾的是，都集中在了中低端领域。而进口医疗设备凭借价格昂贵、技术整合度大、科技含量高等优势，占据着医疗设备“金字塔”的顶端，以不到20%的数量占比，赢得了90%的市场价格。中国的科研能力有目共睹，神舟能上天，蛟龙能潜海，为什么国产医疗设备在高端领域就抬不起头？

　　对于国产高端大型医疗设备质量，不少医院的一线医生都不太认可，甚至认为是在国外产品身后“邯郸学步”。河南商丘某医院CT室医生李志强说，和进口医疗设备相比，国产设备在技术、软件和硬件上都有差距。

　　李志强介绍，国产的大型医疗设备像CT核磁3.0以上的都是进口的，咱最多能早到1.5，国产的CT跟别人合资能造到16排，还是模仿人家的。

　　而在国产医疗设备生产行业业内人士看来，这其实是长久存在的对国产医疗设备的“歧视”。由于起步较晚，长期以来，大部分国产医疗设备确实停留在模仿阶段，核心技术上也有不足，这让国产医疗设备在人们的观念里就输在了“起跑线”。所以虽然不少国产品牌现在已经可以走出国门，被欧美市场认可，但在国内，却仍时常遭“白眼”。

　　东软医疗首席执行官武少杰接受采访时无奈地说，在合资期间，同一条CT生产线上，既贴牌生产“飞利浦”产品，也生产“东软”自主品牌的产品。一模一样的质量，贴上洋标签，市场价格竟然相差四分之一。要想攻占国外品牌据守多年的市场，并不容易。

　　武少杰说，一个是需要我们自身确确实实把这个产品做好，另外一方面就是说可能对品牌的认知程度，这个从用户的角度来讲，也需要时间来慢慢让他认识到国产品牌实际上也不一定就是比进口的差。当然这个医疗产品确实有它的特殊性，它的技术含量必须高，第二它确实也是人命关天的，这个可能接受起来会比家电这种的产品会慢一点。

　　相比国产品牌在大型高端设备领域的步履维艰，小型设备发展情况比较乐观。乐普(北京)医疗器械股份有限公司副总经理魏占江介绍，国产心脏支架等器械设备、耗材已经占到市场70%的份额，质量也可以和国外品牌“平起平坐”。而且正因为国产品牌的崛起，使得国外支架企业失去了定价权，不再能对中国患者漫天要价。但即便如此，缺少医院、患者和全社会对国产设备公正客观的认知，还是企业发展面临的首要难题。

　　魏占江表示，其实和其他这种产品遇到的困难是一样的。只不过它是向前走了一步。主要也就是医院的认可、患者的认可这方面的问题。因为这个我们觉得，国产医疗设备的应用是一个系统性的问题，除了政策的引导、除了企业把自己的产品做好，技术要不断地更新换代，确实有一个整体的社会认知的东西。

　　此外，不少业内人士认为，政策的缺失，也是国产医疗设备在市场中“缺席”的原因之一。近几年来，国家各个相关部门都表示将加大对国产医疗设备的扶持力度，但很多都是雷声大雨点小。国产医疗器械经销商王小红举例，此前中国医学装备协会应卫计委委托，曾经遴选过两批优秀国产医疗设备，但这份名单在大医院却“吃不开”。

　　目前我国现行采购制度规定，医疗机构在购置大型设备时需要拿到相关部门批准的购置证，这个过程非常复杂，以至于千辛万苦拿到“购置证”后，医院往往“只选贵的，不选对的”。

　　王小红表示，我觉得政策法规确实有不合理的地方，现在连县医院，只要经济条件稍微好一点，那就是拿到证必须进最高端的。

　　而高端医疗设备招投标环节中的灰色地带，更让很多国产设备厂商吃了哑巴亏。深圳医疗器械行业协会副会长王斌说，我们看看现在医疗设备整体的布局，它整个采购的现状，它的很多的在招投标环节，投标变成了另外一个层面上的一种，讲得不好听一点，我们很多企业都认为，这种投标某种意义上讲，还不如不投呢。

　　众所周知，国产医疗设备最大的优势是价格。价格低是否就意味着质量打了折扣呢？记者在采访中发现，由于对国产医疗设备的认知不够，大大影响了患者与市场的信任度，就像一个恶性循环，自主品牌的价格被大大压低。此外，国产设备价格低廉也存在着客观原因，并不直接与质量有关。

　　康达医疗器械（上海）有限公司总经理郭永梅告诉记者，国外的产品研发成本，它花十年研发出来的，我花三年。这里面的一个研发成本我肯定比他少的多。其二国外的产品他对市场的利润率控制的非常好。它认为他的利润率必须要达到百分之多少，它要来控制这个市场，因为它垄断。第三，包括他对保修外的维修成本，比如说他买350万的机子，他一年的保修最起码不会少于75万。

　　当然，不可否认的是，我国医疗设备、器械生产厂商中，中小企业多、产业集合度低，技术研发能力不足，这确实是行业的整体现状。有数据显示，全国生产医疗设备企业超过1万5千家，但是形成规模、销售额过亿元的仅有三四百家。国家食品药品监督管理总局医疗器械司司长王者雄表示，未来要通过切实有效的政策扶持，激发企业自主创新的研发热情，增强国产品牌的产业竞争力。

　　王者雄表示，食品药品监管总局已经发布了创新医疗器械特别审批程序，对于符合几种情形的产品予以特别审批。一是申请人在中国拥有产品核心技术的发明专利；二是相关产品的工作原理或者作用机理为国内首创，产品安全性或有效性与相关产品具有显著的优势，或者有根本性的改进，特别是具有显著的临床使用价值；三是已经研发的产品已经基本定型。目前这些程序是确保上市药品安全有效的前提下，针对创新产品给予了特别的审批渠道。这项措施得到了业界的广泛支持和好评。

　　尽管我们也拥有能够走出国门的国产设备龙头企业，但不得不面对的普遍行业现状却是：大多数企业迫于口碑不佳，缺少国内市场份额，利润率被压得很低。

　　这是个恶性循环。对于这些企业来说，缺少核心技术导致产品利润低，所以没有足够的资金、无法在技术创新上加大投入，只能继续靠进口部件和模仿过日子。长此以往，国产医疗设备只能受制于人，改变进口设备垄断的局面自然就不可能。

　　在东软医疗CEO武少杰看来，与进口医疗设备已经长成参天大树不同，国产医疗设备如今只能算是一棵小草，但小草也有草的独特、草的优势。

　　武少杰指出，国产的知识产权的CT方面，我们有很多的都是国内第一，比如说早期第一台CT，包括后面的双排、16排、64排，包括今年5月份发布的128排，这也是国内最高端的国产的品牌CT，都是东软率先在国内推出的。从临床应用的角度应该是没问题的，跟这些进口品牌的是相当的，从某些软件功能方面还是有些优势的。

　　好酒也怕巷子深，没有口碑，打不出品牌，想拥有市场，自然难上加难。在进口设备已经垄断三甲医院的被动局面下，康达医疗器械（上海）有限公司寻找到的捷径是：在民营医院中开拓市场。总经理郭永梅说，在确保性能的前提下，他们有资本与进口设备打价格战。郭永梅表示，现在我们通过区级医院，民营医院，卫生医院都开始要上（我们的）系列产品了。产品性能、技术服务都没有问题。价格跟进口的比能优惠50%。

　　国产医疗设施靠实力打破进口设备垄断，竞争让市场价格更加合理，医疗费用降下来了，最直接的受益者就是普通百姓。以心脏支架为例，如今乐普（北京）医疗器械股份有限公司生产的国产支架已经占到了国内7成的市场份额，自打乐普在市场上异军突起以后，同类进口设备的价格被倒逼得下降了一半还多。副总经理魏占江说，目前国产的产品在临床医院的一线大概在单个的一个支架产品在8000到10000多一点左右，进口的要比国产的贵50%左右。在最初没有国产产品的时候，进口产品在最早单个一个产品要到3到4万块钱，整个手术下来可能要6万到7万用一个产品。现在由于国产产品的出现，这几年来，价格得到了一个大幅的一个下降，无论国家还是患者都从中受益。

　　尽管国产医疗设施实力相当、利好明显，但想突破进口设备已经形成的绝对优势垄断、尤其是扭转医院与市场的固有思维定式，谈何容易。而要补上与进口高端医疗设施相比欠缺的知名度这个短板，国产设备这棵小草还需要更多的阳光、雨露。国家卫计委规划与信息司副司长齐贵新介绍说，目前相关部门已经颁布实施了多项扶持政策，让更多的医院通过试用认可国产医疗设施，同时百姓得到实惠。

　　齐贵新表示，引导医疗机构配资使用国产大型的医疗设施，通过临床应用，增强医疗机构对国产大型设备的信任度；委托相关的协会，遴选符合临床需要质量优良的国产医疗设施，形成了优秀的国产医疗设施的品目，提升其知名度；协调安排中央资金支持福建和安徽两省，开展了县域段，国产医学影像中心的建设试点，探索县检查，省诊断的服务新模式，促进省级的优质的医疗资源，向基层下沉。同时降低医院的成本和设备检查的价格，也确实让老百姓感受到推进国产设备发展的益处。

　　此外，各地也为配合推广使用国产医疗设施做出新的尝试，比如深圳就出台政策，如果同类型的国产设备已经能够满足临床应用需求，就不能再购买进口设备。事实证明，这样的措施实施起来，确实是一举多得。

　　深圳市医疗器械行业协会的副会长王斌介绍，迈瑞的彩超可以进到香港医学院，可以进到英国，可以进到全球很多地方，但深圳医院就进不了，都看不上。后来通过政策进去以后，反映非常好，这两年国产设备大量的进，打开了缺口。国产设备这几年确实比较争气，水平、质量、服务都提升起来，价格优势又得天独厚。我们国产医疗设施，实际上现在水平一点都不比国外差，事实上节省大量的政府财政支出。

　　对于国产医疗设施企业来说，现在亟须的，就是实打实的政策。想从进口医疗设施已经占领的市场中分出一杯羹，仅仅凭借一己之力，确实是孤掌难鸣，更需要在国家层面上予以产业配套的支持。

　　乐普副总经理魏占江说，从研发、从创新上面，企业其实需要更多的一些资金支持，产业的配套政策支持，另外一端是从应用上。只要是国产器械质量合格的，应该在应用端就是在医院的使用、采购、招标、医保方面也给予更多的一些支持和鼓励。只有统一起来，才能有利于一个产品、甚至一个行业、一个产业这么一个发展。

　　工信部和卫计委日前签署了合作协议，将联合推进国产医疗设施在医疗机构的示范应用。

　　“一个是通过国产设备的示范应用来带动我们国内设备的改进，找到我们在进入医院和一线的过程中的一些管理上的一些问题，同时把医生对于设备的评价，对于设备使用中的问题找得更准，以便使我们国内的设备能够得到充分的改进。在性能功能上进行提升以后，我们再能按照市场的规则，按照相关国际的准则来有一个公平的环境，使医院能够更多的选择采用国产的设备。”机械工业仪器仪表综合技术经济研究所所长欧阳劲松认为，这对于目前仍在困境中艰难突围的国产医疗设施而言，无疑将是渴盼已久的春风。

　　国家卫计委规划与信息司副司长齐贵新介绍，这份合作协议中的多项内容，都是对于国产医疗设施企业现状把脉后给出的对症良药：建立鼓励和引导医疗卫生机构主动使用国产设备的采购资金补偿等方面的激励机制。推动高水平的医疗机构参与国产医疗设施的研发、创新和应用。形成创新与应用之间良性的循环。

　　尽管政策落地还需要一段时间，国产医疗设施与进口设备在市场上平分秋色，也并非三年五载就能实现，但可期的是，在全社会关注下，国产医疗设施的破冰之路有望更加顺畅，百姓看病贵的顽疾有望得以破解。

　　齐贵新说，2009年深化医改启动以来，中央财政也累计投入了将近1900多亿元，其中提高医疗设施的装备水平是重要的支持项目之一。加快国产医疗设施的发展，推进体系和应用，实际上更有利于满足卫生计生事业发展的需要，对有效的遏制医疗费用的不合理的增长，切实减轻患者的负担，缓解人民群众看病贵的问题都会发挥积极的作用。

　　今年医药投资领域“互联网+”概念可谓“红不让”，医疗器械则稍往后站，更别说传统制药。在一线临床医生的创新创业项目中则显出截然不同景象：医疗器械、医用耗材最红火，互联网医疗则反响平平。

　　（记者涂端玉）今年医药投资领域“互联网+”概念可谓“红不让”，医疗器械则稍往后站，更别说传统制药。在一线临床医生的创新创业项目中则显出截然不同景象：医疗器械、医用耗材最红火，互联网医疗则反响平平。

　　《医疗器械分类规则》（以下简称本《规则》）于2015年6月3日经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过， 2015年7月14日国家食品药品监督管理总局令第15号公布，自 2016年1月1日起施行。