4月24日，国家卫健委发布《国家卫生健康委办公厅关于做好2024年第一轮甲类大型医用设备配置许可申报工作的通知》（简称《通知》，官宣开始受理社会办医疗机构申请配置重离子质子放射治疗系统，申报时间为2024年4月25日6月24日（工作日8:3017:00）。
此次申报采取在线申请模式，《通知》公布了审批数量以及各类具体申请要求（完整见文末），重点如下：
申请配置在中华人民共和国境内新上市的单台（套）价格在5000万元以上的大型医用设备的，须同时提供医疗器械注册相关说明材料和设备主要情况介绍（包括基本情况、境外配置、使用、售价、收费情况）。
申报类型分为：新建医疗机构（取得医疗机构执业许可证3年以下，不含3年）；现有社会办医疗机构（取得医疗机构执业许可证3年以上，含3年）；筹建或在建医疗机构申报内容实行承诺制，对照甲类大型医用设备配置准入标准逐项承诺。
根据《国家卫生健康委关于调整“十四五”大型医用设备配置规划的通知》：“十四五”期间，全国重离子质子放射治疗系统配置规划数新增8台（套），专门用于社会办医疗机构，分年度实施，准入标准不变。
今年2月，国家卫健委发布《关于2023年甲类大型医用设备配置许可结果的通告》，共有21家医院获得重离子质子放射治疗系统准予许可，其中10家医院获多室质子放射治疗系统准予许可，4家医院获单室质子放射治疗系统准予许可，7家医院获重离子放射治疗系统准予许可。
近日，大型设备更新成为业界广泛关注的话题。从国家到地方文件，医疗领域均为重点支持重点，而医用设备的配置标准与市场可激发潜力直接挂钩。
根据国家卫健委去年6月发布的《“十四五”大型医用设备配置规划的通知》，“十四五”期间，全国规划配置大型医用设备3645台，其中甲类117台，乙类3528台。
去年3月，国家卫健委发布《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）》，明白准确地提出积极落实“放管服”改革要求，对技术成熟、稳定性很高、应用规范的设备，积极推动由甲类改为乙类或由乙类调出目录。
与2018年版目录相比，新版目录的管理品目由10个调整为6个，其中，甲类由4个调减为2个，乙类由6个调减为4个。
基于配置标准放宽，医疗机构的采购意愿被再度调动，与国家推动大型设备更新的方案形成制度衔接。高层级医院对于中高端产品的选择空间将更为广阔，助力科室建设进而提高核心竞争力。
此外，国家卫健委《“十四五”大型医用设备配置规划的通知》中明确将“均衡布局、扩容下沉”列为根本原则之一，基层市场的大型医用设备配置需求也将得到充分释放。
根据近期发布的《浙江省推动大规模设备更新和消费品以旧换新若干举措》，浙江将开展以县级为重点的医疗装备更新。推进医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级，到2027年县级以下医疗卫生机构装备配置达标率达到100%。
在配置标准放宽与设备更新潮的叠加影响下，新一轮市场繁荣已拉开帷幕，但由于大型医用设备价格高昂，为了确认和保证资本尽可能高效利用，相应监管配套措施也在同步跟进。
年初召开的2024年全国卫生健康财务工作会议上提到，对由甲类调整到乙类的设备要“接得住”“管得好”，确保不出现质量安全问题。
3月，国家卫健委发布《国家三级公立医院绩效考核操作手册(2024版)》《国家二级公立医院绩效考核操作手册(2024版)》，针对“资产负债率”““大型医用设备检查阳性率”建立考核标准。
去年年底国家发布的《关于逐步加强公立医院内部控制建设的指导意见》中也明确规定，要严格按规定程序配置各类设备资产，严禁举债购置大型医用设备。
政策端的各项利好为医疗设施放量带来全新机遇，监管配套措施的完善给行业提供了可持续发展的保障。随市场环境向好，企业在研发创新上的投入将更为积极，医疗设施行业产业机构加速升级。
日前，国家医保局公布了集采二甲双胍药品质量的线分钱一片的集采二甲双胍中选药品与原研药在临床真实场景中的疗效和安全性一致。严格的质量保障体系、临床真实世界评价结果以及大规模患者人群的广泛使用都表明，集采中选仿制药绝不是劣药，而是更多患者用得起的好药。
改革开放40多年来，我们国家医疗卫生条件不断改善，医药产业快速地发展，但药品价格始终居高不下，医药市场秩序混乱，药品的流通、使用环节存在着信息不对称问题，同时招标、采购、使用、支付、回款等环节分离，导致药品流通链条利益主体复杂，灰色空间难以避免。再加上以药养医、二次议价现象的存在，医疗机构对药品进院有一定的逐利性，处于弱势地位的患者往往只能被动接受一些价格并不合理的药品，看病负担较重。为切实解决看病贵、看病难的问题，国家以药品集中带量采购和使用为突破口大力推行医药改革，革除带金销售、回扣竞争等积弊，挤出药品价格虚高水分，规范市场秩序，净化行业生态。
2019年1月，国务院办公厅印发《国家组织药品集中采购和使用试点方案》。方案明确了“国家组织、联盟采购、平台操作”的总体改革思路，同时明确了带量采购、以量换价、招采合一、保证使用、确保质量、保障供应等多项具体措施。
从原理上来看，集采基于“招采合一，量价挂钩”的根本原则，汇聚医疗机构药品需求量，形成采购标的，给予企业确定的采购预期，再通过公平合理的市场之间的竞争机制产生中选结果。
过去，为使药品成功进入医院，企业销售人员不惜通过给予回扣或买通医生等方式使其多开处方，环环都要用钱打点。最终，企业支出的巨额销售费用都会反映在药品价格上，给患者和医保基金带来沉重的负担。
现如今，集采事先给予了企业明确的采购预期和市场承诺，企业可据此进行成本测算并制定生产计划，并节省下以往为打通销售通道所需的高额营销支出，从“带金销售”的无序竞争中解放出来。有研究表明，集采后企业的销售支出费用从原来的60％、40％降至10%以内，销售费用一下子就下降，带领企业转变营销模式，由销售转向研发。
一旦明确了中选品种可以直接进院，企业的竞争重点也会转向提升药品质量、促进药品创新研发等方面。因此，集采所带来的降价效应非但不会降低药品质量，还将促进推动我们国家医药行业健康持续发展，在保证群众用药可及性的同时，提高药品质量水平。
保证使用指医院要畅通优先配备使用的政策通道以保证集采成果的落地。各省级卫生健康行政部门督促和指导医疗机构完成约定采购量，同时要求卫生行政部门和医疗单位不得以费用控制、药占比、医疗机构用药品种规格数量要求和药事委员会审定为由，影响中选药品的合理使用和供应保障。只有确保了中选产品的使用，完成约定采购量，才算是走好了带量采购药品的“最后一公里”，使得质优价廉的药品真正被患者使用。
保证回款指各省级卫生健康行政部门督促医疗机构及时回款，不得拖欠。以往的采购存在较多医疗机构欠款、压款等不良行为，企业金钱上的压力大，中小型企业常常面临生存困境。《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》明确了建立药品集中带量采购预付机制，医保基金按不低于年度约定采购金额的30%专项预付给医疗机构，并且推进医保基金直接结算医药货款。这样一来，一方面提高医保基金使用效率，引导市场形成长期稳定的预期，促进集采规范化发展；另一方面能缩短医药货款结算周期，加快企业资金回笼，从而保障中选药品的稳定生产供应，促进企业创新研发，推进产业高质量创新化发展。
保证中选药品的质量是药品集中带量采购改革一以贯之的政策要求。为实现这一目标、也为降低群众对中选药品质量的隐忧，政府有关部门在保障集采仿制药“质优价宜”方面做了一系列的努力。首先，国家组织药品集采设定了质量门槛，要求参加集采的仿制药通过质量和疗效一致性评价，从而避免在竞争中出现“劣币驱逐良币”现象。再者，医保部门、药监部门等通过种种手段鼓励企业在保障供应的基础上来提升中选仿制药的质量，提升医药产业对于一致性评价的决心和信心。
值得强调的是，一致性评价不是一次性评价，通过一致性评价并不是药品质量的“护身符”或“通行证”。在药品通过一致性评价之后，药监部门会以更加严格的标准对药品的生产、流通、使用进行全链条质量监管，确保药品质量稳定可靠。对于集采中选药品，药监部门会按照“四个最严”的要求最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，开展企业监督检查、产品抽检、药品不良反应监测的“三个全覆盖”。对公司低价中选后生产低质甚至劣质药品危害公共健康的行为，医保部门联动药监部门开展处置，坚持“零容忍”的态度，坚决打击毫不留情，通过取消中选资格、纳入“违规名单”，限制涉事企业在一段时间内参加国家组织集中带量采购等措施予以惩戒。
关于集采中选仿制药与原研药的质量评价，国家医保局早在2019年就组织并且开展了第一批集采中选药品疗效与安全性评价的线个慢性病和重大专科疾病治疗药物进行评价，结果显示，集采中选仿制药疗效和安全性与原研药“无统计学差别”。
2021年起，国家医保局委托多家医院开展了新一轮更大规模更广范围的真实世界数据研究。为确保研究的科学性和严谨性，课题组两年内收集了14万病例，评价了第二、第三批集采中选的38个厂牌23种仿制药。大样本临床病例数据包括诊断、处方、检查检验结果，采用集采中选仿制药与原研药直接对照，观察仿制药组和原研药组的患者在集采中选结果实施前、后一年及更长时间内的健康情况。这种设计既可以比较仿制药组与原研药组的差别，又可以比较集采前后仿制药组的变化。
为确保数据更具说服力，课题研究根据每个药品的适应症、药理特性等，多维度选取临床疗效和安全性评价指标，以反映药品真实情况。以社会公众关心的6种抗肿瘤药品为例，采用无病生存期、5年无病生存率、复发率和转移率、治疗缓解率、肿瘤标志物水平等指标评价有效性，用药品不良反应发生率等评价安全性。
这份来自真实世界数据的研究报告显示，抗感染、抗肿瘤等领域23个仿制药的临床疗效和安全性与原研药“等效”“品质相当”，个别仿制药的安全性或治疗缓解率比原研药“更高”，“仿品”不亚于甚至超过了“正版”。
药监部门的监管报告也支持了集采中选药品质量安全可靠这一结论。前八批国家组织集中带量采购共涉及1387个中选产品，在全覆盖监督检查下，集中带量采购药品的年合格率达到99.8%，高于全国化学药平均水平。
市场化的机制不仅带来了质优价宜的民生实惠，同时也在促使企业将更多精力投入到创新研发与质量提升。在集采制度的推动下，2018年以来，我国通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品累计数量已经由当时的不足200种，快速上升到目前的超过8000种，高质量药品正逐步占据临床用药主流。（ZGYB-2024.03）
三、国家药监局发文，连锁门店必须从总部进药！全国药店「七统一」即将落地！
近日，国家药监局发布《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（以下简称《公告》），以逐步加强药品经营环节监管，规范药品经营许可管理，保障药品经营环节质量安全。
根据《公告》，药品零售连锁企业应当由总部统一采购药品，统一配送至下辖连锁门店。按照《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十五、四十六条规定委托储存、配送的，总部应当对受托公司进行审核把关和统一管理。
早在2023年12月，国家药监局发布了《药品经营和使用质量监督管理办法》相关事宜（征求意见稿），也包含了上述信息。
这意味着，《公告》实施后，无论是连锁直营门店，还是加盟门店，药品都必须由连锁总部统一采购配送。
当前，多地正在推进连锁药店“七统一”政策，其中“药品统一采购配送”是行业人士关注的焦点。此前，广东等地针对“药店加盟”出台规范文件，也已明确门店应严格执行“七统一”文件；四川药监局发文称，连锁企业违反“七统一”的将受重罚，最高罚款可达200万元。
《公告》还提到，申请新开办药品零售企业（仅销售乙类非处方药的除外）的，应当配备与经营规模和经营品种相适应的执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。
申请经营血液制品、细胞治疗类生物制品的药品零售企业，应当具备与经营品种相适应的质量保证能力和产品信息化追溯能力。
经营细胞治疗类生物制品的药品零售企业还应当具备与指定医疗机构电子处方信息相互连通的条件，配备的执业药师应当具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学等专业本科以上学历，并经过有关产品上市许可持有人培训考核。
药品经营企业经营冷藏、冷冻药品的，应当在营业范围项下分别予以标注，如“化学药（含冷藏、冷冻药品）”或者“化学药（含冷藏药品）”。
另外，药品零售连锁总部的药品经营许可证，应当在经营方式下注明“零售（连锁总部）”。
按照《公告》，药品零售企业可按照药品储存要求设置自助售药机销售乙类非处方药，自助售药机放置地址在许可证“经营地址”项下注明。
自助售药机不得销售甲类非处方药和处方药。企业质量管理体系应当覆盖自助售药机，自助售药机的药品销售、更换、检查及药品有效期管理应当纳入企业计算机系统。
药店经理人多次提到，在全国大多数的试点地区，自动售药机只允许销售OTC，部分少数地区试点销售特定处方品种。《公告》该条规定，对自动售药机销售品种范围已作出明确限制，具有一定的指导意义。
《公告》强调，各级药监管理部门要充分运用5G网络、大数据等技术方法强化监督管理，鼓励行业采用信息化手段提升质量管理上的水准，引导和推动药品流通行业升级。
要以国家集采中选品种、生物制品等品种为重点，快速推进全过程药品信息化追溯。要积极探索采用信息化手段对执业药师等药学技术人员在岗情况做监测，提升药学服务水平。
《公告》还谈到，同一法人主体的药品批发企业和药品零售连锁企业应当依据药品经营质量管理规范，分别建立药品批发和零售质量管理体系，配备符合药品经营全过程管理和质量控制要求的计算机系统，设置可满足批发和零售连锁经营实际的需求的仓库，并采取比较有效措施防止药品混淆与差错。
近日，各地陆续启动了2024年药品经营和使用环节专项检查，重点打击非法渠道购进药品等违背法律规定的行为。浙江、上海、河北等地药店均有相关处罚发出。
浙江某药店因从非法渠道购药，并且未建立购销记录，以及遵守药品经营质量管理规范，被罚款10万元，没收违法物品。
上海某药店，因未从药品上市许可持有人或具有药品生产、经营资格的企业购进药品。被罚款10万元，没收违法物品。
河北某药店未按要求记录购进、验收及销售信息，也没办法提供真实完整的购销记录，发现销售异常后未及时上报并停止销售，造成涉案药品流入非法渠道。被处以吊销药品经营许可证，列入严重违法失信名单。
在非法渠道购药一方面会使上游生产、销售假药、劣药的不法分子有机可乘；另一方面，更会给群众用药安全和身体健康带来严重隐患。
而从药店经营的角度看，有业内的人表示，有些药店或小连锁会因为追求更高的毛利率，会选择以顾客身份在线上平台进货，然后放在门店二次销售，甚至是接收套刷医保之后的“回流”品种，这样的行为无疑对行业发展极其不利。
按照国家药监局工作部署，日前各地陆续启动了2024年药品经营和使用环节专项检查，内容包含“非法渠道进药”等违背法律规定的行为检查。
例如，近日山东省药监局印发了《2024年全省药品市场监督检查计划》，其中明确检查内容紧紧围绕“购销渠道合法性、储运条件合规性”等关键环节和特殊药品等重点品种开展监督检查。
此前，还有辽宁药监局印发《关于开展2024年药品经营和使用环节专项检查工作的通知》。明确重点聚焦药品购进渠道、处方药品销售与执业药师管理、疫苗储存配送、药品零售连锁企业“七统一”管理等内容。
此外，还有各地的相关行动都有提及要严查非法渠道购进销售“两品一械”、无证经营等违背法律规定的行为，如赣州“铁拳”行动严查十五大类违背法律规定的行为；枣庄市市场监督管理局2024“铁拳”行动；安福县市场监督管理局开展医疗机构执法检查活动等等。
近年对非法渠道购药等违背法律规定的行为监督管理力度慢慢地增加，尤其今年“七统一”政策严管后（详见文章“七统一”严管，连锁药店最高处罚200万），加入了连锁总部的力量。
业内人士认为，在“七统一”政策中，对加盟药店影响最大的是收紧了药店的“采购权”。
四川省药监局药品流通处拟制的《关于严格执行药品零售连锁企业“七统一”管理要求的郑重提示》中明确，2024年4月1日起：
对连锁门店仍直接从药品上市许可持有人、药品批发企业、药品网络销售第三方平台购买药品的，一律责令限期改正违背法律规定的行为；
对药品上市许可持有人、药品批发企业仍向药品零售连锁企业的连锁门店销售药品的，一律按照未遵守《药品经营质量管理规范》（第八十九条规定）经营药品，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定进行处罚，责令限期改正，给予警告；
逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。
一线连锁经营人认为，以往很多连锁都采取一个比较松散的管理模式，“七统一”政策实际落地后最显著的影响在于，连锁总部需要承担起药店经营和质量管理的核心责任。
综合来看，无论是药监局工作还是强调连锁总部作用，监督管理的机构的主要目标是确保药品零售行业可以在一定程度上完成健康且持续的发展。在保障用药安全的基础上，同时也致力于维护行业市场的正常秩序。
