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【48812】国家卫健委最新告诉: 2023年甲类大型医用设备装备答应申报

2024-06-21 生物护肤

  国家卫生健康委办公厅关于做好2023年甲类大型医用设备装备答应申报作业的告诉》针对重离子质子放射医治体系,高端放射医治类设备做答应申报,请求时刻为10月7日—12月5日。

  批阅数量:本轮批阅总量为69,其间重离子质子放射医治体系31台(每省、自治区、直辖市各1台),高端放射医治类设备38台(其间北京、辽宁、上海、浙江、河南、广东各2台,其他省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团各1台)。

  请求条件:一定要契合“十四五”甲类大型医用设备装备规划和甲类大型医用设备装备准入规范。

  请求单位可直接登录“”逐项填写《甲类大型医用设备装备答应请求表》内容,并上传相应资料(PDF格局),或拜访国家卫生健康委官方网站,进入“政务大厅”页面,点击“组织类行政答应项目”,挑选“甲类大型医用设备装备答应”,在线填写后提交至国家卫生健康委政务大厅。

  需依照《甲类大型医用设备装备批阅服务攻略》《甲类大型医用设备装备答应申报须知》和《甲类大型医用设备装备答应评定规范》(见附件1、2、3)要求提交请求资料。

  专家评定分为两个环节,请求单位先进行约20分钟的现场辩论(状况介绍10 分钟,辩论 10 分钟),辩论完毕后专家会集评定。评定成果可及时登录大型医用设备装备与运用监督办理信息体系(网址:)查询相关信息。

  (五)展开区域性多中心临床试验和新技能评价作业, 拟定严重疾病和放射医治有关技能运用规范、临床攻略作业状况。

  (六)承当放射医治高水平专业人才教育训练、国家级严重科研项目和放射医治技能装备研制使命状况。

  以上资料需书面供给,一式3份,每份资料封面加盖单位公章或法定代表人印章(签字)。

  申报一定要契合《中华人民共和国行政答应法》《医疗器械监督办理条例》《大型医用设备装备答应办理目录(2023 年)》 《大型医用设备装备与运用办理办法(试行)》《甲类大型医用设备装备答应办理实施细则》《关于发布“十四五”大型医用设备装备规划的告诉》等文件要求。

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