【行政法规】《医疗器械监督办理条例》（国务院令第276号发布，2020年修订）

  第三十四条第二款 医疗器械运用单位装备大型医用设备，应当契合国务院卫生健康主管部门拟定的大型医用设备装备规划、与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相对应的技能条件、配套设备和具有相关资质、才能的专家技能人员，并经省级以上人民政府卫生健康主管部门同意，获得大型医用设备装备答应证。……

  【规范性文件】《大型医用设备装备与运用办理办法（试行）》（国卫规划发〔2018〕12号）

  第三条 大型医用设备目录由国家卫生健康委员谈判国务院有关部门提出，报国务院同意后发布实行。

  第四条 国家依照目录对大型医用设备实施分级分类装备规划和装备答应证办理。

  第九条 大型医用设备装备办理目录分为甲、乙两类。甲类大型医用设备由国家卫生健康委员会担任装备办理并核发装备答应证；乙类大型医用设备由省级卫生健康行政部门担任装备办理并核发装备答应证

  1.受理责任：受理申请资料，在受理申请资料时告之补正资料、依法受理或不予受理（不予受理应当告之理由）。2.检查责任：安排专家进行证明。3.决议责任：依据证明定论，作出批阅定见。4.送达责任：制发装备答应证，送达并信息揭露。5.过后监管责任：依据分级、属地办理的准则，各级卫生监督机构担任对大型医用设备装备和运用情况做监督办理。

  【法令】《行政答应法》（依据2019年4月23日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十次会议批改）

  第七十二条 行政机关及其工作人员违背本法的规则，有以下景象之一的，由其上级行政机关或许监察机关责令改正；情节严重的，对直接担任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处置：

  （三）在受理、检查、决议行政答应过程中，未向申请人、好坏关系人实行法定奉告责任的；

  （四）申请人提交的申请资料不完全、不契合法定方式，纷歧次奉告申请人有必要补正的全部内容的；

  【行政法规】《医疗器械监督办理条例》（国务院令第276号发布，2020年修订）

  第七十四条违背本条例规则，县级以上人民政府食物药监办理部门或许其他有关部门不实行医疗器械监督办理责任或许滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或许任免机关对直接担任的主管人员和其他直接责任人员依法给予正告、记过或许记大过的处置；导致十分严重后果的，给予降级、免职或许开除的处置。