3月31日公布的《医疗器械监督管理条例》，进一步简化医疗器械生产经营审批，同时减轻企业负担、鼓励创新。

  目前，我国慢慢的变成了美国和日本之后世界第三大医疗器械市场。然而，整体上看，我们国家医疗器械行业生产创造新兴事物的能力与世界前沿水平相比，任旧存在不小的差距。我们国家医疗器械行业存在哪一些问题？应如何促进医疗器械行业健康发展？记者做了采访。

  我国医疗器械市场增长迅速，中国医药物资协会发布的《2013中国医疗器械行业发展状况蓝皮书（以下简称“蓝皮书”）》指出，自2001年至2012年，中国医疗器械市场销售规模由179亿元增长到1700亿元，剔除物价因素影响，12年间增长了近9.4倍。

  《医疗器械监督管理条例》将医疗器械按照风险程度分三类管理。一是风险程度低，实行常规管理能够保证其安全、有效的医疗器械。二是具有中度风险，需要严控管理以保证其安全、有效的医疗器械。三是具有较高风险，需要采取特别措施严控管理以保证其安全、有效的医疗器械。许多高端、大型医疗设施大多为第三类。中国医疗器械行业协会会长赵毅新表示，截至2013年，我国共有医疗器械生产企业近1.6万家，其中第三类医疗器械生产企业约占17%，第二类医疗器械生产企业约占54%，第一类医疗器械生产企业约占29%。

  我国医疗器械市场的潜力巨大。多个方面数据显示，我们国家医疗器械市场规模仅占医药总市场规模的14%左右，与全球医疗器械占医药总市场规模的42%相比，还存在比较大发展空间。专家这样认为，如果保持目前的发展速度，我国将在几年内超越日本成为第二大医疗器械市场。

  一位在医疗器械行业工作10余年的徐先生和记者说，类似核磁共振等高端医疗器械设备一般以进口为主，国产器械则集中在中低端领域。多个方面数据显示，约80%的CT市场、90%的超声波仪器市场、85%的检验仪器市场、90%的磁共振设备、90%的生理记录仪市场等，均被国外品牌所占据。

  中国医疗器械行业协会的一份调研报告数据显示，我们国家医疗器械企业的创新能力有所增强，但技术创新及成果转化能力薄弱。核心部件依赖进口，高端产品仍以仿制、改进为主。目前医疗器械市场上的高端产品，如CT、MRI等高端影像产品还是来自美国、日本等少数几个发达国家。但是，由于世界医疗器械前沿产业起步也仅10余年，我国极有希望接近和赶上国际先进水平。

  这份报告认为，我们国家医疗器械行业研发投入少，创新水平低，核心技术少。目前我国整体医药行业研发投入占出售的收益的比重为1%—2%（医疗器械为3%），而国外的中等水准为15%—18%，医疗器械为15%以上。投入严重不足使得我国在创新性医疗器械的研究与开发上落后。据统计，美国最大的40家医疗器械企业的产值占全球医疗器械产值的20%，而中国医疗器械企业的产值仅占全球医疗器械产业的5%左右。

  北京大学人民医院设备处处长沈晨阳在接受记者正常采访时也表示，北大医院的大型医疗设施确实以进口为主，高值耗材则进口国产均有。在300多种类型中，有2/3为进口耗材，因为进口大型设备在检测的清晰度以及操作的方便性上，确实更胜一筹。

  沈晨阳说，医院并非完全排斥国产设备，在中低端设备中，国内产品有许多质量过硬的，可完全媲美进口产品。但不得不承认的是，一些小厂家生产的产品质量确实不行。他们曾经参加过一个药监部门举行的国产血液管路注册证评审工作，“产品外表工艺粗糙，暂且不考虑其抗压性、抗腐蚀性，看着就不放心，怎么敢让它生产销售？”

  我国医疗器械行业整体呈现小而散的状态，特别是在低端医疗器械领域，由于门槛较低，几十个人就能“攒”出一个小厂进行生产。2012年医疗器械产业市场总产值为1700亿元，平均每个企业产值不足1200万元。企业的实力也普遍较弱，在医疗器械零售市场上，目前还没有一家上市企业。截至2012年年底多个方面数据显示，中国众多医疗器械公司尚没有一家挤进全球排名前40名。

  国内企业为争夺低端市场的微薄利润打得头破血流；中高端领域，国外企业却独领风骚。中国医药物资协会医疗器械分会秘书长陈红彦认为，若无法提高医疗器械行业的准入标准，在低端产品领域，降成本、比低价的恶性竞争就不能得到遏制，不仅产品质量很难保证，还会损害整个行业的健康发展。