原标题：美容仪器，瘦身仪，按摩仪等CE认证，医疗器械CE-MDR指令处理详解

　　欧盟医疗器械法令MDR(EU)2017/745要求，I类（无菌/具有丈量功用/可重复运用）、IIa类、IIb类及III类医疗器械投进欧盟商场前，都需先取得CE认证。新版欧盟医疗器械MDR法规已于2020年强制施行。

　　欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于医疗器械第2017/745号法规，修订了第2001/83/EC号指令，第178/2002号（EU）法规和第1223/2009号（EU）法规，并废除了理事会第90/385/EEC号和第93/42/EEC号指令。MDR施行之后，在三年过渡期内依旧能依照MDD和AIMDD请求CE证书并坚持证书的有用性。根据Article 120clause2的规矩，过渡期内NB签发的CE证书继续有用。2020年5月26日，新版医疗器械MDR法规已全面制施行。至2022年5月26日体外确诊器械IVDR法规将全面强制施行。

　　公取得欧盟 MDR 认证，标明其契合欧盟最新医疗器械法规要求，具有欧盟商场的最新准入条件，能继续在相关海外商场合法出售，将对公司产品在相应商场的推行和出售起到推进效果。

　　一切器械经过医疗器械指令（MDR）附录IX的分类规矩被划分为四个办理类别：I类，IIa类，IIb类和III类。

　　I 类医疗器械：通常是指不触摸人体或只触摸完好皮肤的医疗器械I-m（丈量）医疗器械：带有丈量功用的I 类医疗器械

　　I-r（重复运用外科）医疗器械：不连接到任何有源医疗器械，制造商预期可经过恰当的处理之后再次运用

　　IIa 类医疗器械：风险等级较一类医疗器械高，一般是指暂时运用的侵入器械等，有能量交流或丈量的有源医疗器械。

　　IIb 类医疗器械：风险等级较高，一般指会对人体有潜在风险或者是长期运用。

　　假如软件用于为确诊或医治供给信息，归于IIa类。除非此类决议有以下影响：

　　用于监测生理进程的软件归于IIa类,除非用于监测重要的生理参数，而且这些参数的改变可能对患者形成直接风险，这样的一种情况下，它是归类为IIb类；