江西省市场监督管理局关于对江西瑞博保健食品有限公司等10家保健食品生产企业“双随机、一公开”检查情况的通报

  近期，为深入开展保健食品行业专项清理整治，贯彻落实特殊食品安全实施“最严格的监管”要求，进一步督促企业落实食品安全主体责任和属地监管部门落实日常监管责任，省局组织监管人员和技术专家按“双随机、一公开”要求对江西瑞博保健食品有限公司等10家公司制作保健食品情况开展了检查，现将检查情况通报如下：

  （一）进货查验情况。保健食品原辅料产品的名字“鲜柳橙粉末香精”与企业原辅料验收检验报告单中产品的名字“甜橙香精”不一致。保健食品原料库内存放非保健食品辅料“大米及食用油”。原料库防尘、防虫不到位，纱窗未关闭，防鼠板损坏，未设立温湿度计，未设置标示卡。

  （二）生产的全部过程控制情况。检查时，压片车间正在生产，但空气净化系统未开；走廊的回风口滤网脱落。生产区域温湿度计不足，只在走廊设置一个。无原辅料领用记录。中间产品（成品、半成品）均采用包装原料的包装袋包装。压片间、混料间、内包间等均无清场记录，设备无清洗状态标示。设备维护保养记录没有注明所在车间，无确认人。

  （三）产品检验情况。未提供不合格品处理记录。没有检验规程。水分测定仪没有贴检定合格标示。没有大肠杆菌、功能效果成分、重金属等项目的检验标准。

  （五）食品安全事故处置情况。处置预案无组织框架、人员、方案。相关记录不完整。

  检查时间：2020年9月28日-29日。检查现场未生产，正在进行卫生清理和地面刷漆。现场检查发现以下问题：

  （一）进货查验情况。现场抽查批号20200612的钙加维D3咀嚼片中维生素D3和批号20200812的钙铁锌硒咀嚼片中亚硒酸钠没办法提供相关这类的产品的合格证明。

  （三）产品检验情况。滴定管没办法提供计量证书，检验员没办法提供检验员证，仪器设施使用记录未详细记录仪器信息、检测样品信息、使用人及仪器状态。留样室仅有2020年生产的9批次产品留样和记录；仅提供了2020年生产产品的原始记录和检验报告。未按照检验原始记录出具出厂检验报告。现场没办法提供出厂检验报告中委托检验项目的检验报告及委托合同。

  （五）从业人员管理情况。无专职质量管理部门负责人（已辞职），生产和品质管理人员不符合学历和专业要求。

  产品检验情况。个别原料储存在成品检验室（益生菌存放在检验室冰箱冷冻区）。成品检验室冰箱未受控，无相关温度记录。检验仪器使用记录表格设计不完整。2019年未开展仪器设施检定工作。地面、墙角出现部分损坏，更衣室水池漏水。企业在自行检验部分项目合格后，部分产品在未收到产品外检合格报告之前，质量负责人就签字同意放行并销售。

  （二）进货查验情况。原料仓库相对湿度为89%，不符合内控标准（45-65%）。

  （三）生产的全部过程控制情况。进洁净车间更衣室消毒服未标识是否已消毒。厂区内有蚊虫、苍蝇，墙壁发霉。干燥车间有蚂蚁、虫子、老鼠屎，墙角损坏。总混间地面损坏，水龙头渗水。压片成型间旋转压片机破损，用透明胶自行包扎，不利设备清洁和维护。

  （四）产品检验情况。检验仪器使用记录缺失。检验试剂台账缺失。一品龙牌维D钙咀嚼片（批号20200922）出厂自行检验依据错误（依据行业标准《糖果 压片糖果》检验，未依据保健食品企业标准或保健食品产品备案技术方面的要求检验）。一品龙牌维D钙咀嚼片（批号20200922）在出厂放行和销售前未开展理化指标（铅、总砷、总汞）和特征指标（钙、维生素D3）检验工作。

  （二）生产的全部过程控制情况。混合机清场不彻底、制粒间清洁状态标识未标示清洁日期和再清洁日期。前处理车间喷雾干燥机维护保养记录内容不全。

  （三）产品检验情况。桔王牌子泰胶囊（批号：170701）微生物检验原始记录中进行了大肠埃希氏菌检验，未进行大肠菌群检验。

  （二）生产的全部过程控制情况。未提供2020年空气净化系统定期检验测试报告；未提供2020年空气净化系统维护保养记录；未保存2020年空气洁净度监测原始记录；未建立复产时生产设备、设施安全控制记录。

  （三）产品检验情况。霉菌培养箱超过校验有效期2020年5月26日；未提供霉菌培养箱使用记录，大肠菌群检验项目使用标准已作废。

  检查时间：2020年9月29日-30日。检查现场未生产，现场检查发现以下问题：

  （一）进货查验情况。阴凉库内未达到胶囊的存放要求，采取一定的措施后，相对湿度仍然过大。原辅料存放标识不清晰，待检区存放了合格品。

  （二）生产的全部过程控制情况。原料提取目前不是自行完成，正在建新的提取车间。未明确生产的全部过程中的关键控制点。

  （三）产品检验情况。出厂检验指标中标志性成分为委托检验，现场抽查杜仲骨碎补胶囊（批号：20200502/20200605），未见标志性成分检测报告。

  检查时间：2020年9月29日-30日。检查现场未生产，企业2020年5月提交停产报告。现场检查发现以下问题：

  （二）进货查验情况。有原辅料验收制度，现场未提供查验记录和供货商资质。食品添加剂仓库无温度调节设备。

  （三）生产的全部过程控制情况。钙片生产车间的洗手池异常出水，生产钙片的前室（放置沸腾干燥机）有相对负压要求，但未安装压差计。未提供工艺流程的关键控制点控制记录。

  （五）贮运及交付控制情况。现场未提供建立和执行与产品相适应的仓储、运输及交付控制制度和记录。

  检查时间：2020年9月28日-29日。现场检查发现该公司厂房内原生产设备和检验设施已完全拆除，现场已无生产能力和条件。场内已新建新鑫健康产业有限公司。

  检查时间：2020年9月29日。现场检查发现该公司保健食品生产车间已停止生产，罐装车间罐装机已拆除，灭菌间的真空脉动灭菌柜已拆除，洗瓶间的隧道烘箱已拆除，灯检室灯检台已拆除。包装间空置，成品仓库内堆放的产品均为日用品护眼贴，原料库内存放的为护眼贴原料，不合格间存放的是滴眼液。

  针对检查中发现的问题，属地监管部门要敦促被检查企业按时限要求整改到位，规范生产。涉及嫌疑违反法律的要立案查处。不具备生产条件的企业要督促企业注销生产许可。被检查企业应在完成整改后向属地监管部门提出验收申请，属地监管部门组织验收后应当将验收结果向社会公布并报送省局特殊食品监管处。

  各地要举一反三，逐步加强保健食品生产环节的监督管理力度。一要督促保健食品生产企业落实好主体责任，持续保持许可条件，按注册或备案的产品配方、生产的基本工艺等技术方面的要求组织生产保健食品，按规定开展落实质量安全主体责任自查和报告。二要做好日常监督检查工作，属地监督管理的机构对辖区内保健食品生产企业要按规定要求和年度检查频次开展好日常监督检查，全年须覆盖全部检查项目。三要做好飞行检查和“双随机、一公开”检查工作，市县级监督管理的机构要建立健全本级企业库和检查员库名单，市县两级均要参照省局的做法，不定期开展飞行检查和“双随机、一公开”检查，抽查特殊的比例企业，检查情况和结果向社会公布，履行好监管职责，持续保持特殊食品安全监管高压态势。