江西省市场监督管理局关于对江西京九药业有限公司等12家保健食品生产企业 “双随机、一公开”检查情况的通报

  近期，为深入开展在“不忘初心、牢记使命”主题教育中专项清理整治保健食品行业、严肃查处保健食品虚假宣传和违规销售等问题的统一行动，贯彻落实特殊食品安全实施“最严格的监管”要求，进一步督促企业落实食品安全主体责任和属地监管部门落实日常监管责任，省局组织监管人员和技术专家按“双随机、一公开”要求对江西京九药业有限公司等12家公司制作保健食品情况开展了检查，现将检查情况通报如下：

  检查日期：10月10日至11日。该企业（生产地址：南昌市高新区高新大道）现场未生产口服液,仅能提供批号为20190810“钙加锌口服液”的批生产记录。现场检查发现以下问题：

  （一）进货查验方面。企业仅提供2019年6月、7月进货查验记录。未提供销售记录。

  （二）生产的全部过程控制情况。未提供产品工艺文件、生产的全部过程体系运行记录、产品检验记录、不合格品召回记录及从业人员管理培训记录、水质检验报告。未提供委托加工协议。生产车间清洁作业区内，设备处于未开机状态，数片机设备已损坏，未明显标识，别的设备未悬挂状态标识。地漏未水封，污水直接接管从地漏排出。地面有破损，墙壁有霉斑，地面与墙壁接触处部分翘起。洗衣间、整衣间、中检室无相应设备实施。磨具间工具杂乱堆放，清洁区堆放很多杂物。

  （三）产品检验情况。实验室设置不合理，布局不合理。功能效果成分锌、硒无相应检验设备，也未提供委托检验协议。未设置留样室，未见批号为20190810“钙加锌口服液”留样。

  (四)贮运及交付控制情况。原料库房存储条件差。成品库房无成品，存放了大量包装盒。在车间一侧的长方形的彩钢板板房中，发现一批植物提取物（川贝、桔梗、枇杷）、食用香精（人参风味、杏仁风味、蜂蜜风味），提取物生产日期显示为2019年5月-7月，且处于已开封已经使用状态，但不能提供对应投料使用的生产记录，也未提供相关采购验证等证明材料，川贝提取物涉嫌非法添加到公司制作的糖果（属于普通食品，下同）中，板房内还混放包材、废弃设备等。

  检查中企业存在拒绝、阻挠监督检查现象，还存在故意隐瞒糖果的实际生产加工场所、违反糖果生产的基本工艺进行分装糖果、糖果中非法添加川贝提取物、糖果实际分装场所和设备不在食品生产许可范围等涉及嫌疑违反法律的线索，省局已现场移交给南昌市、高新区市场监督管理部门进一步调查处置。

  检查日期：2019年10月10日至11日。该企业(生产地址：南昌市青山湖区昌东工业区)现场生产口服液，片剂、膏剂、胶囊处于停产状态。现场检查发现以下问题：

  （一）在进货查验方面：企业实际上使用的是“中药材”农产品，提供的是“中药饮片”药品检验报告。在液体车间配料间，拆包后的“复合氨基酸粉”和“葡萄糖酸亚铁”无任何标识，与修理工具混放在称量间的柜子内。中药材原料库无防鼠设施。在生产“卵白蛋白口服液”的液体车间称量间发现“胶原蛋白”外包装空袋。企业无“卵白蛋白”采购凭证及验收记录。卵白蛋白台账显示剩余220公斤,现场发现实际库存为0。

  （二）在生产的全部过程控制方面：空气净化系统最近检测时间是2018年1月，不符合“净化车间应定期检测”的规定。生产时，二楼液体车间净化区温度达为32℃。车间温湿度记录不完善，仅记录到2019年9月23日。二楼液体车间洗瓶与灌装在同一区域，区域内同时放置纸箱，未拆外包装的玻璃瓶等其他物品。三楼固体车间未设置内包材消毒间。二楼液体车间酒精喷淋器内无酒精。二楼口服液瓶清洗机外壳破损，溶糖罐管道漏水。

  （三）在产品检验方面：现场有不合格口服液，但未提供不合格品处理记录。企业标准规定的出厂检验项目中“功能效果成分”和“金黄色葡萄球菌”、“沙门氏菌”检验规程不完善。检验测试仪器校准证书在2018年7月后过期。检验员对“功能效果成分”和“致病菌”项目检验能力不够，检验设备、设施条件不完善。出厂检验报告缺少“功能效果成分”项目。

  （四）产品标签、说明书情况：最小销售单元外包装喷码日期与口服液灌装日期不一致，滞后近1个月。

  检查日期：2019年10月10日至11日。该企业（生产地址：南昌市南昌县南新乡）现场生产片剂，口服液处于停产状态。现场检查发现以下问题：

  （一）在进货查验方面：缺少包装材料的合格证明。未提供进货查验记录。未记录包装材料出入库数量。部分原辅料未离墙存放，标示不清楚。食品添加剂重质碳酸钙等原辅料未建立标识卡。标识卡相关联的内容（如数量）未及时登记。

  （二）在生产的全部过程控制方面：“福源堂牌益味消食片（国食健字G20050199）”生产现场发现半桶“焦糖色”食品添加剂，不符合注册的产品配方。压片车间与走廊间压差指示装置破损。除尘设施效果差，压片车间等房间粉尘大。生产现场无批生产记录。内包材料聚乙烯瓶未脱包立即进入内包间包装。更衣室柜子、洗手池灰尘大，洗衣机门内面有霉班，内包间工人未穿工作服作业。

  （三）在产品检验方面：未建立中间产品不合格处理记录。检验测试仪器检定标准证书过期。无致病菌（沙门氏菌，金黄色葡萄球菌）检测设备生物安全柜。

  （四）在贮运及交付控制方面：无产品运输及交付控制记录。未建立销售台帐，留存有“随货同行单据”和“出库单”这二种单据，但单据上缺少“检验合格单”、“购货者联系方式”等事项。

  （五）生产质量管理体系建立和运作情况方面：在公司可以提供的“生产的全部过程管理制度”中缺少生产质量管理体系运作情况自查制度。

  检查日期：2019年10月11日。该企业(生产地址：南昌市南昌县小蓝经济开发区)现场生产口服液，片剂、膏剂、胶囊处于长期停产状态。现场检查发现以下问题：

  （一）在进货查验方面：大包装食品原料“复合氨基酸粉”的食品标签内容不全，缺少配料表（原料表）、营养成分表，“食品生产许可证编号”文字误写为“全国工业产品生产许可证编号”文字。“希诺泰口服液”保健食品注册证书上载明原料之一是“白蛋白多肽粉”，实际采购使用的是“清蛋白多肽粉”，但均为武汉市同一食品生产公司制作的以鸡蛋清蛋白为原料经酶水解而制成的多肽粉，无实质差异；缺少2019年4月份采购的1批次“清蛋白多肽粉”的采购证明和该批次的检验报告。进货查验记录缺少保质期、供货商名称和地址以及联系方式项目；2019年5月24日至8月1日进货原料记录未记录生产批号。黄芪进货查验记录不完整，验证报告单（20180930）批号与台帐不对应。原料冷藏库中除了存放企业原料，还存放了茶叶等食品。黄芪等物料标识卡缺少生产批号、有效期、供货商和生产商名称项目；“马鹿茸”原料的标识卡上误写为“鹿茸”，“黄精（酒黄精）”原料的标识卡上误写为“酒黄金”。

  （二）在生产的全部过程控制方面：提供的空气系统净化检测报告最近一次为2017年8月17日江西省食检院出具的检测报告，未定时进行检测。

  （三）在产品检验方面：PH值、可溶性固形物、功效性成分指标的原始检验记录未记录检验依据。

  检查日期：2019年10月10日至10月11日。该企业(生产地址：南昌市高新区天祥北大道)现场正常生产保健食品。现场检查发现以下问题：

  （一）在进货查验方面：原料药材库存放的茯苓（编号YC-）有生虫现象。原料药材库待处理的金银花标识不清。固体生产车间消毒用75%乙醇标识卡未注明配制日期，无配制人签名。

  （二）在生产的全部过程控制方面：空气净化系统未见维护保养记录。固体车间物料勺材质不符合卫生要求。

  （三）在产品检验方面：生产设备上的计量器具（如压力表等）检定或校准规程不够具体。

  检查日期：2019年10月10日至12日。该企业(生产地址：宜春市樟树市城北经济技术开发区)冲剂、片剂、丸剂、胶囊、口服液处于停产状态，企业自述从2019年3月9日之后长期处在停产状态。现场检查发现以下问题：

  （一）在生产资质情况方面：制丸车间新增了1台自动制丸机（型号：WZB-180型），未及时按规定办理食品生产许可报告手续。

  （二）在进货查验方面：原材料阴凉库中存放有原料，但未开空调，也未见其2019年度温湿度监测记录。（检查当日气温达30度）

  （三）在生产的全部过程控制方面：不能提供2018年至今的空气净化系统定期监测报告。

  （四）在产品检验方面：全部检验测试仪器和计量器具检定己过期，压差计检定己过期，未提供新证书。提供的2份委托检验协议已过期，未提供新协议。未提供仪器设施的使用记录。

  （五）在从业人员管理方面：非间接接触保健食品人员的健康证明均已过期，未提供新证明。

  检查日期：2019年10月10日。该企业（生产地址：宜春市樟树市城北经济技术开发区）现场正常生产各类保健食品。现场检查发现以下问题：

  （一）在进货查验方面：中药材原料仓库内有飞蝇。原辅料标识卡标示内容不完整，未记录规格、生产日期或生产批号、供货商和生产商名称、质量状态。

  （二）在产品检验方面：称量间电子称、中检室天平校准已过期，未提供新证书。检验人员无能力检验测试沙门氏菌和金黄色葡萄球菌项目。未提供委托检验协议。

  （三）在贮运及交付控制方面：成品仓库侧门口无防鼠措施，仓库内发现老鼠粪便。

  （四）在不合格品管理和召回方面：未见“千彩堂俏俏胶囊”保健食品（生产批号：20180502）退货记录和召回记录。

  检查日期：2019年10月10日至12日。该企业（生产地址：樟树市张家山工业园）现场生产口服液，片剂处于停产状态。现场检查发现以下问题：

  （一）在进货查验方面：原辅料木糖醇台账未记录规格、生产日期，原料台账未记录责任人、领料人；标识卡未记录供货商、质量状态。

  （二）在生产的全部过程控制方面：除尘设施效果差，压片车间等房间粉尘大；更衣室柜子、洗手池灰尘大；空气净化系统未定时进行维护，无维护保养记录，无水处理系统维护记录。

  （三）在产品检验方面：不合格成品处理记录不完整；部分检验测试仪器检定证书过期；滴定管未检定；部分仪器未校准；无自检能力项目未委托检验，未签订委托检验协议，不能提供5个产品相应的检测报告，未能提供2018、2019年度的企业全项目检验报告。

  检查日期：2019年10月10日至12日，该企业（生产地址：宜春市樟树市大桥街道办事处板桥工业园）维生素E软胶囊产品仍处于试生产阶段。现场检查发现以下问题：

  （一）在生产资质方面：新增1台铝塑泡罩机，未及时按规定办理食品生产许可报告手续。

  （二）在进货查验方面：部分原料（甘油、维生素E油）供应商开具的增值税专用发票，显示购买方为江西朗宏实业有限公司（该公司与江西庆优生物科技有限公司为同一法人代表）；在原辅料和包装材料清验单和原辅料材料检验记录缺规格和供货商地址、联系方式。

  （三）在生产的全部过程控制方面：获生产许可后，仍在组织试生产维生素E软胶囊（批号：20190823，企业自称不对外销售）；未提供空气净化系统定期检测记录和维护保养记录；未提供空气洁净度监测记录和报告；未提供水质动态监测记录；现场检查发现化胶间的化胶桶内仍存有凝固胶液，现场生产设备清洁标识（清场日期均为6月15日）与生产现场情况不符，未及时更新。

  （四）从业人员管理方面：检验复核员汤爱萍、车间负责人袁任番无岗前培训记录及考核档案。

  检查日期：2019年10月10日至12日。该企业（生产地址：宜春市樟树市城北工业园）酒剂、口服液处于停产状态。现场检查发现以下问题：

  （一）在生产的全部过程控制方面：“泰华金康牌绅士口服液”的浸膏（批号：20180715-01）未记录煎煮的温度。提取车间有非食品级红色塑料勺。酒剂生产车间排水口未水封。酒剂车间灌装设备管道留存有酒液，清场不彻底。

  （二）在产品检验方面：“泰华金康牌绅士口服液”检验报告单（2018-001）的“大肠菌群”原始记录为9管发酵法，未按计数法方法检验。

  （三）在贮运及交付控制方面：抽查“泰华金康牌绅士口服液”（批号：20180718）销售台帐，公司可以提供一份产品销售单，仅记录了产品规格、批号、单位、数量、单价信息，未记录出货地点、对象等信息。

  （四）在安全事故处置情况方面：未保存按时进行检查与生产的保健食品相适应的质量安全防范措施的相关记录。

  检查日期：2019年10月10日至11日。该企业（生产地址：上饶市德兴市天海路）片剂处于长期停产状态。现场检查发现以下问题：

  （一）在进货查验方面：出库原始记录“仓库货位卡”与真实的情况不符（本是用于普通食品“覆杞片”生产所用的辅料，出库货位卡写成了“覆参片”。包材收货检验时抽样用去10瓶，在仓库货位卡上未反映）。

  （二）在生产的全部过程控制方面：原料挑选间的排风除尘设施异常开启，在其设备维护记录中未及时记载，状态标识为正常使用。

  （三）在产品检验方面：半成品检验报告书中引用的标准号为已过期的标准文号。2019年7月6日的成品“覆参片”保健食品微生物检验原始记录中未注明检测验证的方法依据。

  （四）在从业人员管理方面：2019年建立的从业人员培训档案不全，部分人员培训记录中未签名。非间接接触保健食品的仓库保管员程新怡2019年度未进行健康体检。

  检查日期：2019年10月11日，该企业（生产地址：吉安市井冈山经济技术开发区）现场未生产国林牌枸杞蜂蜜（国食健字G20120499）,处于半停产状态，2019年1月1日至今仅生产7个批次，分别为：批号20190101（生产日期:20190102）、批号20190301（生产日期:20190303）、批号20190401（生产日期:20190402）、批号20190501（生产日期:20190505）、批号20190601（生产日期:20190603）、批号20190701（生产日期:20190712）、批号20190901（生产日期:20190904），每批次40件（40盒/件*250克/瓶）。现场检查发现以下问题：在生产的全部过程控制情况方面，未建立和保存停产复产记录及复产时生产设备、设施等安全控制记录。

  在对以上12家企业的检查过程中，检查组已将发现的问题反馈给了属地监管部门。针对江西京九药业有限公司的违背法律规定的行为，责成属地监管部门立案严肃查处；针对个别企业有几率存在的涉嫌不按注册配方生产保健食品的行为(未发现使用非食品原料以及过期、变质、回收食品原料行为，未接到投诉举报，未导致食品安全事故、事件)，责成属地监管部门进一步调查取证，若查实存在违背法律规定的行为的，应依法立案查处，案件查处情况以适当方式向社会公布。针对检查中发现的别的问题，属地监管部门应敦促被检查企业按时限要求整改到位，规范生产。被检查企业应在完成整改后向属地监管部门提出验收申请，属地监管部门组织验收后应当将验收结果向社会公布并报送省局特殊食品安全监管处。

  各地要举一反三，逐步加强保健食品生产环节的监督管理力度。一要督促保健食品生产企业落实好主体责任，持续保持许可条件，按注册或备案的产品配方、生产的基本工艺等技术方面的要求组织生产保健食品，按规定开展落实质量安全主体责任自查和报告。二要做好日常监督检查工作，属地监督管理的机构对辖区内保健食品生产企业要按规定要求和年度检查频次开展好日常监督检查，全年须覆盖全部检查项目。三要做好飞行检查和“双随机、一公开”检查工作，市县级监督管理的机构要建立健全本级企业库和检查员库名单，市县两级均要参照省局的做法，不定期开展飞行检查和“双随机、一公开”检查，抽查特殊的比例企业，检查情况和结果向社会公布，履行好监管职责，持续保持食品安全监管高压态势。