《经济参考报》记者在医疗器械质量万里行活动中了解到，全国目前53家医疗器械检验机构正呈现出两极分化发达地区检验机构大肆增设项目，甚至四处扩张拉生意，而一些边远地区业务量极少。最近几年，由于医疗器械产业兴起，各省市纷纷大举兴办检验机构、分所，有些甚至脱离了实际需求。

  按照国家法律规定，医疗器械检验所主要承担法规授权的医疗器械产品的检验工作，比如医疗器械产品申报前的检验等工作，是具有第三方公正性的实验室。《经济参考报》记者通过调查了解到，目前全国53家医疗器械检验机构大多属省、市全额拨款的事业单位，其中唯有广东省医疗器械质量监督检验所是参公管理事业单位。

  “边远地区的医疗器械检验所可能一月的业务量，才抵上山东省一天的业务量。”一位业内人士和记者说，全国53家医疗器械检验机构数量太多，上马很多雷同检验项目，而具有权威优势的实验室容量有限，不能够满足企业的需求。

  《经济参考报》记者通过调查了解到，由于经济水平发展不同，现在发达地区一家省级医疗器械检验所的投资费用很高，土地、设备上亿元；而不发达地区也要5000万至6000万元左右。国家食药总局挂牌的10家医疗器械检验检测中心，都具有两、三项全国权威的检验实验室。比如，北京市医疗器械检验所的优点是医用电气、体外诊断试剂检验；天津医疗器械质量监督检验中心主要负责骨科产品检验；浙江省医疗器械检验院具有光学产品检验实验室优势；广东省医疗器械质量监督检验所优点是医用体外循环设备、口腔材料器械的检验。

  电磁兼容性EMC是指设备或系统在其电磁环境中符合标准要求运行并不对其环境中的任何设备产生没办法忍受的电磁干扰的能力。2013年，国家食药总局已将该检验测试的项目列入了所有医疗器械的必检项目中。《经济参考报》记者通过调查了解到，为建立优质的检验测试能力，电磁兼容性EMC实验室内材料、设备全从国外进口，甚至连安装都是国外的工程师来组装，因此造价非常高。但在长三角300公里的辐射半径内，苏州、上海、杭州就有三个完全雷同的实验室。

  作为全国发展最快的北京市医疗器械检验所，该所所长刘毅也承认现在的竞争格局，但他不愿细谈。一位业内人士指出，检验机构走向社会化、公司化，这是去年提出的精神。医疗器械检验机构已发展到今天这一局面，如果还依靠行政化手段来布局、设立，与市场化相违背。浙江省医疗器械检验院院长何涛指出，政府设立的医疗器械检验所必须承担主要医疗器械产品质量标准设定、产品申报前的把关、问题产品的检验和国家安排的任务，而别的业务都应该交给社会机构去做。