日前，国家药品不良反应监测中心发布《国家医疗器械品质差事件监控监测年度报告（2020年）》。从2018年、2019年、2020年连续三年的医疗器械品质差事件监控监测报告可以看出：

  我国医疗器械品质差事件监控监测体系持续完善，2020年医疗器械品质差事件报告县级覆盖率达100%。

  在已上报医疗器械品质差事件报告中，第二类医疗器械数量位居榜首，应警惕第二类医疗器械使用风险。

  近三年国家医疗器械品质差事件监控监测报告多个方面数据显示，2019年医疗器械品质差事件报告数量为39.6万份，与2018年的40.7万份相比略有下降。随着我们国家医疗器械监测体系逐步完善，2020年不良事件报告数量增至53.6万份。与此同时，医疗器械品质差事件报告县级覆盖率也从2018年的95.9%、2019年的96.7%，至2020年的100%全覆盖。

  从数据来看，使用单位是医疗器械品质差事件报告的大多数来自。连续三年，使用单位上报的不良事件报告数在全部报告中占比均在85%以上。经营企业的占比则在10%左右，具体来说2018年占比为9.4%，2019年占比为7.5%，2020年占比为12.9%。

  值得关注的是，按医疗器械品质差事件监控监测信息系统注册基层用户情况去看，经营企业连续三年占据首位，占比保持在50%以上且逐年增加，数量突出。但报告数量占比均不高，这在某种程度上预示着，经营企业在关注医疗器械销量的同时，还应关注用户用械安全，及时跟踪不良事件并主动上报。不过在2020年，经营企业提交报告数68902份，是2019年经营企业提交报告数29833份的2.3倍，说明医疗器械经营企业提交不良事件报告的积极性有所提高。

  由于医疗器械大多是在医疗机构使用，多个方面数据显示，医疗机构发生不良事件的数量最高，连续三年占比85%左右。但与此同时，家庭用械风险不容忽视。

  数据显示，2018年全国医疗器械品质差事件报告中，使用场所为“家庭”的报告31927份，占7.84%；2019年该数据为28092份，占7.09%，2020年使用场所为“家庭”的报告64109份，占11.96%，即2020年家庭医疗器械使用发生事故率较前一年有4.87%的上升。这可能与家庭用械量增加直接相关，但也提示我们应进一步关注家庭用械安全。

  我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，将医疗器械分为三类。第一类是风险程度低，实行常规管理能够保证其安全。第二类是具有中度风险，需要严控管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严控管理以保证其安全、有效的医疗器械。

  对比三年数据，第二类、第三类医疗器械品质差事件整体出现下降，但第二类医疗器械品质差事件报告数一直超过第三类医疗器械。与第三类医疗器械风险性较高、会造成关注不同，第二类医疗器械使用风险容易被忽视。但根据三年数据分析来看，第二类医疗器械风险需要持续关注。

  就产品门类来看，2018年，全国医疗器械品质差事件报告数量排名前5位的无源医疗器械分别为，一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、一次性使用静脉留置针、一次性使用导尿管（包）、宫内节育器。报告数量排名前5位的有源医疗器械分别为病人监护仪、输液泵和注射泵、血液透析机、心电图机、电子血压针。

  可以看出，2020年较2019年相比，14-注输、护理和防护器械，占比始终位于首位，占比超40%。一方面是由于该类医疗器械使用量大，同时也说明其使用风险需持续关注。

  数据显示，09-物理治疗器械，即包括采用电、热、光、力、磁、声以及不能归入以上范畴的其他物理治疗器械；不包括手术类的器械；不包括属于其他专科专用的物理治疗器械，增幅较大为1.8%。呼吸、麻醉和急救器械则出现小幅下降，说明临床、呼吸麻醉急救相关器械使用安全性有所加强。