《医疗器械分类目录》最新调整，各类医疗器械办理类别呈现严重改变，你了解吗？

  8月，药监局发布了重要的公告，对《医疗器械分类目录》中的58项内容做调整，包含办理类别、产品描述、预期用处及举例数量等多个视点，其间咱们最为关怀的办理类别改变多达12项，榜首、第二、第三类医疗器械目录均有触及，医疗器械职业的朋友快来了解！

  晋级（4项）：二类医疗器械晋级为三类医疗器械1项（01-01-03超声手术设备附件下软组织超声刀头类）、一类医疗器械晋级为二类医疗器械3项，均为04骨科手术器械（04-14-06定位导向器械下增材制作类、04-16-03定位、导向、丈量器械下增材制作类、04-16-08定位、导向、丈量器械下增材制作类）

  降级（8项）：三级医疗器械降为二级医疗器械5项（01-10-02别离操控盒、03-13-13扶引套管、03-13-16导丝、04-17-01椎体成型器械下胀大体非长时间植入类、09-07-03微波医治设备下非用于肿瘤类）、二级医疗器械降级为一级医疗器械3项（06-05-06防散射滤线主动加样体系）

  本次医疗器械分类目录调整触及一、二、三类医疗器械，但均为二级条目，子目录及一级产品条目未触及。

  众所周知，国家依据危险等级程度将医疗器械划分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类来办理。其间三类危险等级最高，办理也最为严厉，二类、一类递减。但事实上医疗器械的分类并非是固定不变的，国家会依据医疗器械工业开展实践及监管需求，进行动态调整。如本次《医疗器械分类目录》调整是2023年的初次调整，也是新版《分类目录》的第四次调整。

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  值得注意的是，NMPA中总局发布的《医疗器械分类目录》不是彻底的最新版，还需查找其发布的4次部分内容调整表，自行整合。

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