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广东省云浮市商场监管局安排展开第一类医疗器械产品存案回忆性查看

2024-02-08 新闻中心

  我国质量新闻网讯 近来,广东省云浮市商场监管局安排全面整理辖区内第一类医疗器械存案产品名录,对全市第一类医疗器械产品存案材料做回忆性查看,进一步标准了辖区第一类医疗器械的存案办理。

  一是全面整理已存案种类。整理过程中要点查看是不是存在非医疗器械作为一类医疗器械存案景象,是不是真的存在二、三类医疗器械作为一类医疗器械存案景象,产品的姓名、规划类型、预期用处、产品描述、说明书、标签是否标准等问题。经过全面整理辖区内31个存案种类,发现存案材料不标准的产品4个,已责令存案人期限改正。

  二是加强要点种类办理。把液体、膏状敷料、含禁用成份的产品、物理降温产品、导光凝胶、穴道压力影响用具、一次性运用皮肤点针、显微针、雾化管、雾化吸入管、体外确诊试剂标准品等确认为侧重重视产品,对存案材料做回忆性查看,该市前期已完结产品整理作业。

  三是催促辅导企业执行整改。作业过程中,市局做好作业辅导的一起,催促存案人要强化责任意识,确保存案材料合法、实在、精确、完好和可追溯,切实加强医疗器械全周期办理,确保医疗器械安全、有用。现在,有必定的问题的2家企业已按要求完结其4个不标准产品的改变存案。(供稿:广东省云浮市商场监督办理局)