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药监局:17批次高电位医治设备不合格

2024-11-27 新闻中心

   我国质量新闻网音讯 从国家食物药品监督管理局官网得悉,日前,国家食物药品监督管理局发布2012年第2期(总第53期)国家医疗器械质量公告,发布了对血液透析器、高电位医治设备做质量监督抽验的成果。

   本次共抽验血液透析器68批次,触及生产单位19家,经查验,68批次产品被抽验项目悉数合格。抽验高电位医治设备类24个产品,触及生产单位24家,经查验,7个产品被抽验项目合格,17个产品单个项目不合格。

   据悉,现在,有关省(区、市)食物药监管理部门正在依照《医疗器械监督管理条例》的规则对本次抽验成果为不合格的产品及相关单位做查办。

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   1、高电位医治设备的合适运用的规模是什么,一般用来医治哪些疾病?

   答:高电位医治设备由主机发生1000V—30000V电压,使人体部分或悉数处于该环境下,使用电场对人体进行调理,完成对部分疾病的辅佐医治效果。一般用于辅佐医治便秘、失眠、痛苦等疾病。

   2、高电位医治设备的不合格项目主要有哪些,会对患者形成什么损害?

   答:不合格高电位医治设备的不合格项目大多散布在在网电源连接器和设备电源输入插口项目,阐明产品在装置过程中存在电源软电线误用或许,该误用有或许对设备正确装置形成问题,对患者没有直接损伤。关于不合格产品,各地食物药品监督管理部门已依照有关法令和法规进行了处理。