岛津Nexis视角十问十答助您玩转环氧乙烷检测_产品中心_米乐体育直播视频网站

2020年2月11日，世界卫生组织总干事谭德塞在瑞士日内瓦宣布，将新冠病毒感染的肺炎命名为“COVID-19” (Corona Virus Disease 2019)。截止到2020年3月23日，全球累计确诊人数超过31万人。虽疫情蔓延以及防控力度不断增大，全球多地医疗及防疫物资告急，各地许多相关物资生产企业，加班赶制医疗及防疫物资，同时各地加开了多条口罩、防护服等防护用品和消杀用品的生产线。医疗防护用品生产量的急剧提高，也伴随而来环氧乙烷残留量检测的需求也急剧增大。

C2H4O，属于杂环类化合物。环氧乙烷在低温下为无色透明液体，沸点10.4℃，在常温下是无色带有醚刺激性气味的气体。环氧乙烷气体的蒸气压高，30℃时可达141kPa，这种高蒸气压决定了环氧乙烷熏蒸消毒时的扩散和穿透力较强。

环氧乙烷是继甲醛之后出现的第2代化学消毒剂，至今仍为最好的冷消毒剂之一，也是目前四大低温灭菌技术（低温等离子体、低温甲醛蒸汽、环氧乙烷、戊二醛）最重要的一员。

⑤ 可用于那些不能用消毒剂浸泡，干热、压力、蒸汽及其他化学气体灭菌之物品的灭菌。

环氧乙烷对细菌芽孢、结核杆菌、真菌和病毒等各种微生物均有灭杀作用，属于广谱灭菌剂，而且对金属不腐蚀，无残留气味，因此在医学消毒和工业灭菌上用途广泛。常常用于洗涤、制药、印染、纺织物以及其他方法的不能消毒或不能耐受高温消毒的物品以及外科器材等的灭菌工艺中。

常见的应用对象主要有：电子仪器、光学仪器、医疗器械、书籍、文件、皮毛、棉、化纤、塑料制品、木制品、陶瓷及金属制作的产品、内镜、透析器和一次性使用的诊疗用品等。在医疗器械和医疗防护用户行业中通常用环氧乙烷灭菌装置来进行灭菌，典型应用产品有：

环氧乙烷是确定的人体致癌剂，是一种中枢神经抑制剂、刺激剂和原浆毒物，因此灭菌后的产品如果环氧乙烷气体没有充分挥发，残留达到一定量时就会对人体产生危害。

因此，医疗器械和医疗防护用品中如果采用了环氧乙烷灭菌处理，则应该严控环氧乙烷灭菌后的残留量。

我国对医疗器械和医疗防护用品中环氧乙烷残留量指标有着严格要求，典型的标准名称、适合使用的范围、限量值和检测的新方法如下表所示：

① 医疗防护用品标准中引用的环氧乙烷残留量测定方法主要是依据《GB/T 14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检测验证的方法第1

9部分详细的介绍了采用模拟方法浸提或极限浸提+顶空进样+气相色谱法分析的流程，这也是目前环氧乙烷残留量测定主要是采用的测定方法。

(EO)灭菌的单件医疗器械上EO及2-氯乙醇(ECH)残留物的允许限量、EO及ECH的检测步骤（模拟浸提和极限浸提）以及确定器械是不是能够出厂的办法来进行了详细说明。该标准使用翻译法等同采用ISO 10993-7:2008《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》。

ISO标准和翻译等同采用的GB标准，均有明确的限量描述和检验测试要求，此时有必要进行检测。

根据《GB/T 14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检测验证的方法第1

标准中指出：若未规定浸提方法，则均按照极限浸提办法来进行提取。若用极限浸提法对产品测试后残留量在规定的范围以内，则没有必要再用模拟使用浸提法进行测试。

当然现在首选应该是顶空法直接进样分析，按照极限浸提的参数也可以测定样品上绝大多数EO残留。岛津HS-20

制作环氧乙烷标准曲线时，需要配置不同浓度的标准溶液或气体，此时有两种标准品选择：标准溶液或标准气体。由于标准气体操作时容易受操作人员的操作手法影响，如果操作不注意，则结果的准确度不高，因此为了安全性和精确性的考虑，建议购买已标定浓度的市售EO标准溶液进行配制。

①环氧乙烷极易挥发,因此环氧乙烷标准储备溶液从冰箱取出后应尽快地完成稀释，以防止环氧乙烷损失。

②每个实验室最好通过稳定性研究来确定环氧乙烷标准物的有效期。据标准中资料显示：乙醇中EO标准溶液25μg/mL

③配制过程中所有步骤和样品溶液应尽量在冰浴条件下进行，相关的接触耗材应提前进行冷冻操作。

岛津深耕气相色谱领域60余年，在技术方面不断突破创新，积累了丰富的经验，从始至终保持着气相色谱及其有关技术的领先水平，是全球重要的气相色谱及相关这类的产品的专业生产厂商之一。针对环氧乙烷残留量检测，岛津推荐的仪器配置方案如下：

医疗防护用品标准中所引用的《GB/T 14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检测验证的方法第1

9.2章节中对分析方法的规定是：任何气相色谱分析方法，只要证明分析可靠（足够的准确度、精密度、选择性、线性和灵敏度），都能够直接进行环氧乙烷的检测（有必要进行必要的方法学评价），因此没有具体规定的色谱柱类型。

30m或60m，内径推荐0.32mm或0.53mm，膜厚推荐厚液膜1.8μm或3μm。比如SH-Rxi-624Sil MS, 30/60m×0.32mm×1.8μm等。另外其他中等极性、强极性色谱柱（厚液膜）以及Plot色谱柱均可使用。据文献报道，也有部分用户使用比如SH-Rtx-5这样的弱极性色谱柱来进行检测。

如下所示是岛津推荐的方法参数和在该方法下得到的谱图/标线信息，各实验室在具体分析时可根据具体样品和情况，对相关方法参数进行再优化调整。